2026年1月16日，强生Johnson & Johnson发布卢美哌隆（CAPLYTA®）联合抗抑郁药物治疗重症抑郁3期临床试验501、502和503的新分析结果。

501和502研究为全球、双盲、安慰剂对照3期临床试验，纳入抗抑郁药物治疗反应不佳的重症抑郁患者。入组患者在抗抑郁药物治疗的基础上随机接受卢美哌隆或安慰剂治疗。501和502研究，与安慰剂联合组相比，卢美哌隆联合组《蒙哥马利抑郁评定量表（MADRS）》评分分别改善4.9分和4.5分。501和502研究合并分析显示，卢美哌隆联合组发生率≥5%，且超过安慰剂联合组两倍的不良事件，包括头晕、口干、嗜睡/镇静、恶心、疲劳和腹泻。在代谢和体重影响方面，卢美哌隆联合组与安慰剂联合组相似，卢美哌隆联合组锥体外系症状发生率较低。

503研究为26周开放标签，长期拓展性临床试验，纳入在501和502研究中接受卢美哌隆42mg/天联合治疗的患者。研究结果显示，卢美哌隆联合治疗对体重、心血管代谢实验室数值、催乳素水平、脉搏率、血压和心电图指标的影响很小。卢美哌隆联合长期治疗的有效率达到80%，65%的患者在治疗6个月后实现缓解（MADRS≤10），无患者报告出现严重的自杀意念或自杀行为。从基线至第26周，患者MADRS评分和《临床总体印象严重程度量表CGI-S》评分分别下降22.9分和2.7分。

本次合并分析显示，治疗6周后卢美哌隆联合组和安慰剂联合组，达到缓解（MADRS≤10）的比例分别为25.5%和13.6%（p<0.0001），卢美哌隆联合组约是安慰剂联合组的两倍。卢美哌隆联合组和安慰剂联合组达到完全缓解（MADRS≤5）的比例分别为10.6%和5.6%（p<0.01）。在503研究中，44.1%的患者实现完全缓解（MADRS≤5），42.8%在治疗结束时实现持续缓解（每次评估MADRS均≤10）。缓解率在整个研究过程中稳步上升：第8周（28.6%;n=231）、第16周（37.2%; n=301）、第24周（40.8%; n=330）。

卢美哌隆（Lumateperone）为非典型抗精神病药物，属于5-HT2A受体的拮抗剂和多巴胺D2受体部分激动剂。与多巴胺D2受体拮抗剂相比，在改善阳性症状的同时，对锥体外系的影响小。除CYP3A4诱导剂和抑制剂之外，卢美哌隆与其他药物联用时，发生药物相互作风的风险相对较少。 卢美哌隆（CAPLYTA®）已被FDA批准治疗成人精神分裂症；单独或辅助锂盐或丙戊酸盐用于治疗成人1型和2型双相障碍的抑郁项。辅助抗抑郁药物治疗重症抑郁。

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