根据2026年3月27日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）信息，葛兰素史克GSK贝普若韦生注射液的上市申请已获得CED受理。预计本次申请的适应症为慢性乙型肝炎病毒感染者的有限疗程治疗，适用人群明确为核苷（酸）类似物在治、乙肝表面抗原（HBsAg）≤3000 IU/mL、无肝硬化的成人慢乙肝感染者。

2026年1月7日，葛兰素史克宣布贝普若韦生在全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验B-Well 1和B-Well 2研究中达到主要终点。在标准治疗（核苷（酸）类似物）的基础上使用贝普若韦生的功能性治愈率，显著高于单独使用标准治疗。在安全性方面，B-Well 1和B-Well 2研究显示出可接受的安全性和耐受性特征，与其他研究报告一致（GSK., 2016）。

慢性乙型肝炎（CHB）治愈的类型主要包括完全治愈（又称为病毒学治愈）和临床治愈（又称为功能性治愈或免疫学治愈）。完全治愈即血清HBsAg检测不到，肝内和血清HBV DNA清除（包括肝内cccDNA和整合HBV DNA），血清抗-HBc持续阳性，伴或不伴抗-HBs出现。由于cccDNA持续稳定存在，且目前缺乏针对cccDNA的特异性靶向药物，所以完全治愈难以实现《慢性乙型肝炎临床治愈（功能性治愈）专家共识》（2018）。功能性（临床）治愈定义为：停止抗病毒治疗24周后，持续的血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阴转（HBsAg<0.05 IU/mL）和HBV DNA低于定量下限（LLOQ；低于10 IU/mL），伴或不伴抗-HBs出现；同时需要满足血清HBeAg持续阴转、丙氨酸转氨酶（ALT）复常，最终获得肝组织学改善并降低HCC的发生风险，但肝脏中可残存共价闭合环状DNA（cccDNA）及整合HBV DNA。功能性（临床）治愈，是目前CHB患者追求的重要治疗终点，可显著降低肝硬化、肝细胞癌（HCC）、肝功能失代偿及肝脏相关死亡风险《中国慢性乙型肝炎功能性（临床）治愈临床实践专家共识》（2025）。

贝普若韦生（Bepirovirsen，GSK3228836）为三重作用机制反义寡核苷酸（ASO）疗法，能够特异性结合HBV RNA，导致病毒RNA降解，抑制病毒蛋白生成。贝普若韦生抑制病毒HBsAg产生，有效降低循环HBsAg水平。HBV依靠大量产生HBsAg，充当“免疫诱饵”，耗尽宿主的T细胞，阻止免疫反应。贝普若韦生降低HBsAg，使宿主免疫功能得以恢复。普若韦生防止“免疫瘫痪”，使HBV特异性T细胞和B细胞得以重新激活，识别并消除感染的肝细胞，促进实现功能性治愈。

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