2026年3月27日翰森制药宣布，昕越®（伊奈利珠单抗注射液）已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准增加适应症：本品与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。

多中心、随机、双盲、安慰剂对照片3期临床试验MINT研究，验证了伊奈利珠单抗治疗成人全身型重症肌无力的安全性和有效性。

MINT研究共纳入238名AChR或MuSK抗体阳性的gMG患者。入组患者按1:1比例随机接受伊奈利珠单抗（300mg第1天、第15天静脉注射，AChR抗体阳性患者在第183天额外注射1剂）或安慰剂。第26周，伊奈利珠单抗组和安慰剂组MG-ADL（重症肌无力日常活动量表）评分分别下降4.2 分和2.2分（P<0.001）、重症肌无力量表（QMG）评分分别下降4.8 分和2.3分（P<0.001）。在安全性方面，伊奈利珠单抗组最常见的不良事件包括头痛、咳嗽、鼻咽炎、输液相关反应和尿路感染（Richard J Nowak., 2025）。

重症肌无力（MG）是获得性神经-肌肉接头传递障碍的自身免疫性疾病。乙酰胆碱受体（AChR）抗体是最常见的致病性抗体，此外，针对突触后膜其他组分，包括肌肉特异性酪氨酸激酶受体（MuSK）、脂蛋白受体相关蛋白4（LRP4）等抗体均可干扰 AChR 聚集、影响 AChR 的功能及神经-肌肉接头信号传递，参与MG的发生发展。

伊奈利珠单抗（Inebilizumab）为是靶向CD19的单克隆抗体。CD19在B细胞表达，B细胞生产相关抗体。伊奈利珠单抗靶向CD19从而耗竭B细胞。伊奈利珠单抗由Viela Bio开发。2019年5月，翰森制药获得伊奈利珠单抗在中国内地、香港、澳门的独家开发及商业化权利。Viela Bio于2021年被Horizon Therapeutics收购，后者于2023年被安进（Amgena）收购。除了重症肌无力之外，伊奈利珠单抗注射液（昕越®）已在国内获批：适用于抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者的治疗；以及适用于免疫球蛋白G4相关性疾病（IgG4-RD）成人患者。

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