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首家申请上市,四环科宝艾地骨化醇片上市申请获得受理

来源:CDE     6

【导读】:2026年4月11日国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站信息显示,四环科宝艾地骨化醇片上市申请已获得CDE受理。

2026年4月11日国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站信息显示,四环科宝艾地骨化醇片上市申请已获得CDE受理。

艾地骨化醇(Eldecalcitol)为日本中外制药株式会社开发的活性维生素D3(骨化三醇)的衍生物,在骨化三醇(Calcitriol)化学结构 2β位引入3羟基丙氧基,从而延长半衰期(53小时 vs. 5-8小时),但在疗效上可能不如骨化三醇更为有效(Hitoshi Saito., 2014)。艾地骨化醇与阿法骨化醇 (Alfacalcidol)相比,无需通过肝脏激活,作用更强(Xiaolin Ni., 2021)。目前艾地骨化醇在国内获批的剂型为软胶囊,适应症为:治疗绝经后女性骨质疏松症。艾地骨化醇片为艾地骨化醇软胶囊的改剂型产品,与艾地骨化醇软胶囊生物等效,目前尚无艾地骨化醇片在国内获批上市。


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