2026年5月21日扬子江药业宣布，法赞雷生片（孟平®）已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。

本次获批基于多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验的研究结果，该研究共纳入1034例成人失眠症患者。入组患者在2周清洗期后，按1:1:1比例随机接受法赞雷生20mg、40mg或安慰剂治。至治疗第14天，多导睡眠监测显示睡眠效率（SE）法赞雷生20mg、40mg组与安慰剂组分别增加4.8%和5.0%（P均<0.0001），患者日记睡眠效率分别增加3.3%和3.1%（P均<0.0001）。第2、14天多导睡眠监测睡眠潜伏期（LPS）和总睡眠时间（TST）法赞雷生组与安慰剂组相比都得到显著改善（P<0.005）。第7、14天，患者主观睡眠潜伏期（sTSO）和主观总睡眠时间（sTST）与安慰剂组相比都得到显著改善（P < 0.001）。至第180天，法赞雷生20mg、40mg组患者主观睡眠潜伏期分别减少52.9和40.7分钟，主观总睡眠时间分别增加109.7和87.5 分钟（P均<0.0001）。在安全性方面，法赞雷组由于不良事件导致停药的发生率为0.6%，发生率≥2%的治疗相关不良事件的发生率包括高脂血症、头晕、白细胞减少，停药后未观察到反跳性失眠或戒断症状（W. Zhu., 2025）。

法赞雷生（Fazamorexant）属于双食欲素受体拮抗剂（DORA）。目前，双食欲素受体拮抗剂莱博雷生（Lemborexant）和达利雷生（Daridorexant）已在国内获批。双食欲素受体拮抗剂对睡眠结构没有不良影响，停药后不引起反跳性失眠或戒断症状。法赞雷生的半衰期较短（1.91-3.68h）（Jun Ni., 2025），有助于降低嗜睡反应。

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