2026年5月21日国家药品监督管理局药品审评中心网站（CDE）信息显示，睿源生物RY_SW01细胞注射液的上市申请已获得CDE受理。预计本次申请的适应症为治疗系统性硬化症。

治疗。造血干细胞移植已被欧洲抗风湿病联盟2023年系统性硬化症的治疗指南中推荐用于预后不良患者的高强度免疫抑制治疗。造血干细胞移植属于免疫重建。

RY_SW01细胞注射液为人源异体脐带间充质干细胞疗法。脐带间充质干细胞为从新生儿脐带组织分离的间充质干细胞，具有低免疫原性。与造血干细胞移植免疫重建不同，临床前研究显示间充质干细胞具有抗纤维化、免疫调节、促进血管新生作用。在治疗系统性硬化病方面，尽管存在前景，但缺少高质量的临床试验证据（Elisabetta Xue., 2022）。睿源生物RY_SW01细胞注射液治疗系统性硬化症相关临床试验数据，尚未披露。

尽管国内间充质干细胞疗法的研发管线众多， 但仅有一款间充质干细胞药物艾米迈托赛注射液（人脐带间充质干细胞注射剂）获批上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。

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