2026年5月21日强生宣布，尼卡利单抗注射液（商品名：安力威）已获得中国国家药品监督管理局批准，与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的成人和12岁及以上青少年全身型重症肌无力（gMG）患者。

本次获批基于随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验Vivacity-MG3的研究结果。Vivacity-MG3研究共纳入196例标准治疗控制不佳的gMG患者。入组患者在原标准治疗基础上按1:1比例随机接受尼卡利单抗或安慰剂，治疗24周。研究结果显示尼卡利单抗组和安慰剂组第22周、23周、24周MG-ADL（重症肌无力日常活动量表）平均评分与基线相比分别下降4.70分和3.25分（P<0.001），尼卡利单抗组相对于安慰剂组下降1.45分（p=0.0024）。在安全性方面，尼卡利单抗和安慰剂不良事件的发生率均为84%，其中感染的发生率均为43%，头痛的发生率分别为14%和17%，严重不良事件的发生率分别为9%和14%。共发生3例死亡事件，尼波卡利单抗组为重症肌无力危象，安慰剂为心脏骤停和心肌梗死（Carlo Antozzi., 2025）。

重症肌无力（MG）是获得性神经-肌肉接头传递障碍的自身免疫性疾病。乙酰胆碱受体（AChR）抗体是最常见的致病性抗体，此外，针对突触后膜其他组分，包括肌肉特异性酪氨酸激酶受体（MuSK）、脂蛋白受体相关蛋白4（LRP4）等抗体均可干扰AChR聚集、影响AChR的功能及神经-肌肉接头信号传递，参与MG的发生发展。

尼卡利单抗（Nipocalimab）为靶向FcRn（新生儿Fc受体）的人源化IgG1λ单克隆抗体，其抗体结构中的Fc结构域由于未被糖基化，尼卡利单抗不导致细胞毒性。尼卡利单抗与细胞表面FcRn结合，导致循环中的IgG抗体被细胞吞噬后，不能经过FcRn途径返回血液，从而降低循环IgG的水平。由于尼卡利单抗不影响IgG的生产，并不能完全消除IgG，仅影响IgG的水平，因此可能保留IgG介导的免疫功能。

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