2026年8月31日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站信息显示，沐源生物重新提交的牛磺熊去氧胆酸胶囊仿制上市申请，已获得CDE受理。

牛磺熊去氧胆酸（Tauroursodeoxycholic Acid，TUDCA）是牛磺酸与熊去氧胆酸结合形成的亲水性胆汁酸。能够促进胆汁酸的分泌和抑制肝脏胆固醇的合成。目前国内获批的牛磺熊去氧胆酸制剂，只有意大利贝斯迪大药厂的牛磺熊去氧胆酸胶囊（滔罗特），适应症为：溶解胆固醇结石。

胆石症包括胆囊和胆管内发生的结石，由胆固醇、胆色素、钙盐及混合型结石等所组成。目前治疗胆石症最常用的药物为熊去氧胆酸（Ursodeoxycholic acid，UDCA）。TUDCA是UDCA的体内活性形式，具有较高亲水性，毒性被认为低于UDCA，此外TUDCA具有细胞保护（Magdalena Kusaczuk., 2019）。UDCA在国内获批的适应症除了固醇性胆囊结石之外，还包括胆汁淤积性肝病和胆汁反流性胃炎。

沐源生物是国内首家申请牛磺熊去氧胆酸胶囊仿制上市的企业，2026年5月，沐源生物牛磺熊去氧胆酸胶囊的仿制上市申请首次获得CDE受理，但未能获得批准。本次是沐源生物第二提交的牛磺熊去氧胆酸胶囊的仿制上市申请。

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