来源:Alkermes 291
2024年6月3日,Alkermes在美国睡眠协会(APSS)第38届年会(SLEEP 2024)上公布了ALKS 2680治疗1型发作性睡病1b 期研究结果。
维持觉醒测试(MWT)显示ALKS 2680 1、3和8mg组睡眠潜伏期与基线相比分别增加18.4(p=0.0002)、 22.6(p=0.0001)和34.0(p≤0.0001)分,而安慰剂组平均缩短1.4分钟。3mg和8mg剂量组剂,在服药后八小时内,平均 MWT 评分处于正常范围。ALKS 2680组《Karolinska嗜睡量表(KSS)》平均改善2-3分(与安慰剂相比ALKS 2680各剂量组p均p<0.001)。在试验期间由治疗引起的不良事件(TEAE)包括失眠、尿频、唾液分泌过多、食欲下降、头晕和恶心。大多数严重程度较轻、短暂且可自行缓解,没有出现严重不良事件。
大脑食Orexin(食欲素)神经元丧失与与1型嗜睡症患者白天过度嗜睡和猝倒有关。ALKS 2680是一种口服小分子Orexin-2受体激动剂,通过弥补Orexin-2不足,治疗1型发作性睡病嗜睡等临床症状。
ALKS 2680 1b期临床试验包括1型发作性睡病(n=10)、2型发作性睡病(n=9)和特发性嗜睡症(n=8)3个列队,1型发作性睡病列队随机接受ALKS 2680 1、3、8mg及安慰剂进行治疗。2型发作性睡病随机接受ALKS 2680 5mg、12mg和 25mg 及安慰剂进行治疗。在治疗结后患者进入洗脱期,并断续进行交叉试验。
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