来源:劲方医药 431
2024年8月21日劲方医药宣布达伯特®(氟泽雷塞)通过国家药品监督管理局优先审评程序批准,用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌 (NSCLC)成人患者。是国内首个获批的KRAS G12C小分子抑制剂。
本次获批基于氟泽雷塞治疗KRAS G12C突变晚期非小细胞肺癌2期临床试验的研究结果。该试验共纳入116 名患者,结果显示氟泽雷塞的客观缓解率(cORR)达49.1%(95% CI: 39.7-58.6),疾病控制率(DCR)达90.5%(95%CI: 83.7, 95.2)。中位数缓解持续时间(DoR)尚未达到,中位无进展生存期(PFS)达9.7个月(95%CI: 5.6-11.0),中位生存期(OS)尚未达到。
氟泽雷塞通过共价不可逆修饰KRAS G12C突变体半胱氨酸残基,使KRAS G12C突变体更倾向于与GDP结合,下调过度激活的KRAS蛋白活化水平,进而抑制下游信号传导通路,发挥抗肿瘤作用。
2021年9月信达生物与劲方医药宣布达成全球独家授权协议,信达生物作为独家合作伙伴获得氟泽雷塞片(GFH925/IBI351)在中国(包括中国大陆、香港、澳门及台湾)的开发和商业化权利。
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2024年8月21日劲方医药宣布达伯特®(氟泽雷塞)通过国家药品监督管理局优先审评程序批准,用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌 (NSCLC)成人患者。是国内首个获批的…
发布日期:2024-08-21 浏览数:430
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