2024年10月30日，礼来中国宣布其非共价（可逆）BTK抑制剂捷帕力®（匹妥布替尼片100mg、50mg）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于既往接受过至少两种系统性治疗（含布鲁顿氏酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）。

此次在中国获批基于全球1/2期临床试验BRUIN研究数据和中国2期临床试验J2N-MC-JZNJ研究数据。

BRUIN研究是一项全球、多中心1/2临床试验，用于评估匹妥布替尼用于血液系统恶性肿瘤，包括套细胞淋巴瘤（MCL）的安全性和有效性。研究结果显示既往接受过BTK抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤患者使用匹妥布替尼治疗的总体缓解率（ORR）为56.7%（95% CI：45.8-67.1），中位缓解持续时间DoR为 17.6个月（95% CI：7.3-27.2），中位无进展生存期（PFS）为7.4个月（95% CI：5.3-13.3），中位总体生存期（OS）为23.5个月 （95% CI:15.9-NE）。匹妥布替尼耐受性良好，大部分不良事件（AE）为低级，可控制并且可逆，仅2-3%的患者因治疗相关不良事件停药。

J2N-MC-JZNJJ研究是一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心研究2期临床试验。用于评估匹妥布替尼单药治疗在中国B细胞恶性肿瘤患者中的有效性和安全性。该研究共纳入了87名中国B细胞恶性肿瘤患者，其中包括35名曾接受过BTK抑制剂治疗MCL患者。研究显示匹妥布替尼单药用于既往接受过BTK抑制剂治疗MCL患者的总体缓解率（ORR）为62.9%（95% CI：44.9-78.5）。匹妥布替尼的耐受性良好，未出现新的安全性信号，仅3%的患者因治疗相关不良事件而停药。J2N-MC-JZNJJ表明匹妥布替尼在中国人群的治疗结果与全球BRUIN研究一致。

捷帕力®（匹妥布替尼Pirtobrutinib，研发代号：LOXO-305）是一种高选择性非共价（可逆）的BTK抑制剂。对于BTK的抑制作用，不受既往接受过共价BTK抑制剂（包括伊布替尼、阿可替尼、泽布替尼、或奥布替尼）治疗的影响。

2023年，美国FDA已经批准匹妥布替尼（Jaypirca）用于成人复发或难治性套细胞淋巴瘤。

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