2025年12月15日，阿斯利康AstraZeneca和第一制药Daiichi Sankyo宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准德曲妥珠单抗（优赫得Enhertu）联合帕妥珠单抗（Pertuzumab）用于治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的一线治疗。

该批准基于全球、多中心、随机、开放标签3期临床试验DESTINY-Breast09的研究结果。该研究入组患者按1:1:1比例随机接受德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗，或德曲妥珠单抗联合安慰剂，或紫杉醇类药物联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP）。至2025年2月26日，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组和THP组无进展生存期分别为40.7个月和26.9个月，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组降低44%的疾病进展或死亡风险（HR 0.56; 95% CI 0.44至0.71; P<0.00001）。德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组和THP组的确认缓解率分别为85.1%和 78.6%，完全缓解率分别为15.1%和8.5%，中位缓解持续时间分别为39.2个月和26.4个月。在安全性方面，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组和THP组3级及以上不良事件发生率分别为63.5%和62.3%，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组最常见的是中性粒细胞减少、低钾血症和贫血，THP组为中性粒细胞减少、白细胞减少和腹泻。德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组间质性肺病或肺炎的发生率为12.1%（44例1-2级，2例5级死亡病例）。THP组间质性肺病或肺炎的发生率为1.0%（均为1-2级）（Sara M Tolaney., 2025）。

德曲妥珠单抗（Trastuzumab Deruxtecan）为第一三共开发靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。由人源化抗HER2单克隆抗体曲妥珠单抗（Trastuzumab）通过四肽连接子与拓扑异构酶-Ⅰ抑制剂（喜树碱类衍生物DXd）连接构成。2019年3月，阿斯利康和第一三共达成全球合作，在除日本以外的市场共同开发和商业化德曲妥珠单抗。帕妥珠单抗（Pertuzumab）为人源化抗HER2单克隆抗体，与HER2的结合位点为ECD2（细胞外结构域2），曲妥珠单抗为ECD4。帕妥珠单抗与曲妥珠单抗者联合使用能够增强抗HER2阳性肿瘤的抗肿瘤活性（Werner Scheuer., 2009）。

德曲妥珠单抗（优赫得）已在国内获批的适应症包括，单药治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌；单药治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌；单药治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌；治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

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