2026年2月6日，云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准维适平®（精氨酸艾曲莫德片, VELSIPITY®），用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。

艾曲莫德此次获批，基于亚洲多中心3期临床试验ENLIGHT UC和全球3期临床试验ELEVATE UC的研究结果。

ENLIGHT UC（ES101002）研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验，共纳入340名既往对至少一种溃疡性结肠炎常规治疗、生物制剂或Janus激酶抑制剂治疗应答不充分、不应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者，入组患者按2:1比例随机接受艾曲莫德2mg每日一次或安慰剂治疗12周。完成12周诱导治疗并达到临床应答的患者进入维持期，再次以1:1比例随机接受艾曲莫德2mg每日一次或安慰剂治疗40周。在诱导期第12周，艾曲莫德组和安慰剂组的临床缓解率分别为25.0%和5.4%，调整后差值为20.4%（95% CI 13.4–27.4，p<0.0001）。在维持期第40周，艾曲莫德组和安慰剂组的临床缓解率分别为48.1%和12.5%；调整差值35.9%（95% CI 22.5–49.2，p<0.0001）。

ELEVATE UC研究包括ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12两项3期临床试验。ELEVATE UC 52为随机、双盲、安慰剂对照试验，包括12周的诱导期和40周的维持期，至第12周时，艾曲莫德组和安慰剂组的临床缓解率分别为27.0%和7.0%（调整后差值19.8%，P˂0.0001），至第52周时分别为32.0%和7.0%（调整后差值25.4%，P˂0.0001）。ELEVATE UC 12为随机、双盲、安慰剂对照试验，至第12周，曲莫德组和安慰剂组的临床缓解率分别为25.0%和15%（调整后差值9.7%，P=0.026）。在ELEVATE UC研究中，艾曲莫德组发生率≥3%且高于安慰剂组的最常见治疗期间不良事件包括头痛、UC加重、COVID-19感染、头晕、发热、关节痛、腹痛和恶心。没有报告心动过缓或房室阻滞的严重不良事件。

艾曲莫德（Etrasimod，伊曲莫德）为选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，选择性作用于S1P 1、4和5受体，阻止淋巴结T细胞和B细胞向炎症部位迁移。与奥扎莫德（Ozanimod）相比，艾曲莫德无需滴定。

艾曲莫德由Arena Pharmaceuticals开发，2022年Arena被辉瑞Pfizer收购。云顶新耀于2017年从Arena获得艾曲莫德在大中华区和韩国开发、生产和商业化伊曲莫德的独家权利。

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