2026年3月13日，恒瑞医药宣布舒地胰岛素诺利糖肽注射液的上市许可申请，已获国家药品监督管理局受理，拟用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病（T2DM）患者，在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，改善血糖控制。

本次申请基于多中心、随机、开放、阳性对照3期临床试验HR17031-301和HR17031-302的研究结果。两项研究分别针对口服降糖药治疗血糖控制不佳及基础胰岛素治疗血糖控制不佳的T2DM患者。两项研究结果均显示，舒地胰岛素诺利糖肽注射液在主要终点上均显著优于试验对照组，且在2型糖尿病患者中长期安全性与耐受性良好。

舒地胰岛素诺利糖肽（HR17031）用于二甲双胍血糖控制不佳22型糖尿病患者2期临床试验共纳入455名受试者。入组患者按2:2:1比例随机接受HR17031、舒地胰岛素或诺利糖肽，每日一次。至第26周，HR17031组、舒地胰岛素组和诺利糖肽组HbA1c分别降低2.4%、1.5%和1.7%，舒地胰岛素组降低HbA1c显著优于舒地胰岛素组或诺利糖肽组（p值均<.0001）；上述3组HbA1c达到<7.0%和≤6.5% 的比例分别为81.4%和74.3%、47.8%和26.4，以及55.6%和41.1%。HR17031组与舒地胰岛素组相比，体重未见增加（变化分别为-0.1和2.0kg；p<0.0001)）。2-3级低血糖事件的发生率，HR17031组与舒地胰岛素组相似（分别5.5%和4.4%），诺利糖肽组较低（1.1%）。HR17031组恶心（7.2%）、腹泻（7.2%）和呕吐（2.8%）的发生率均低于诺利糖肽（15.6%、21.1%和20.0%）（Linong Ji., 2025）。

舒地胰岛素诺利糖肽注射液为舒地胰岛素和诺利糖肽的固定剂量组合复方制剂。舒地胰岛素为基础胰岛素日制剂，诺利糖肽（Noiiglutide）为GLP-1受体激动剂日制剂。

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