2026年3月31日，甘李药业发布胰岛素周制剂GZR4注射液中国3期临床试验SUPER-1与SUPER-2的研究结果。

SUPER-1研究为多中心、随机、开放标签3期临床试验，共纳入588例既往未使用过胰岛素治疗的成年2型糖尿病（T2DM）患者。入组患者随机接受每周一次GZR4或每日一次甘精胰岛素U100（来得时®）。至第26周，GZR4组和甘精胰岛素组HbA1c较基线分别下降1.45%和1.22%。GZR4组相对于甘精胰岛素组下降0.23%，具有显著统计学意义。

SUPER-2研究为多中心、随机、开放标签3期临床试验，共纳入631例既往使用基础胰岛素治疗的成年T2DM患者。入组患者随机接受每周一次GZR4或每日一次德谷胰岛素（诺和达®），联合或不联合非胰岛素降糖药物。至第26周，GZR4组和德谷胰岛素HbA1c较基线的分别下降1.00%和0.58%。GZR4组相对于德谷胰岛素下降0.42%，具有显著统计学意义。

在安全性方面，上述两项试验中，在达到HbA1c<7.0%或≤6.5%的血糖控制目标且不伴有临床意义（2级）或严重（3级）低血糖事件方面，GZR4组显著优于甘精胰岛素组或德谷胰岛素组。各组均未发生严重（3级）的低血糖事件。

GZR4为基础胰岛素周制剂。基础胰岛素周制剂依柯胰岛素（Insulin Icodec）已在国内获批上市，依柯胰岛素与司美格鲁肽的复方制剂也已获得批准。礼来的基础胰岛素周制剂Insulin Efsitora Alfa已获得FDA批准上市，但尚未获在国内获批。

既往未使用过胰岛素治疗的3期临床试验ONWARDS 1中，至第52周，依柯胰岛素组和甘精胰岛素U100组HbA1c分别下降1.55和1.35 %（p=0.02），达到非劣效和优效标准（Julio Rosenstock., 2023）。在既往使用基础胰岛素治疗3期临床试验ONWARDS 4中，至第26周，依柯胰岛素组和甘精胰岛素U100组HbA1c分别下降1.16 和1.18 （p<0.0001），达到非劣效标准（Chantal Mathieu., 2023）。不同研究之间对比，GZR4与依柯胰岛素的降糖表现大致相近。

既往未使用过胰岛素治疗的3期临床试验QWINT-1中至第52周，Efsitora组和甘精胰岛素U100组HbA1c分别下降1.19和1.16（P = 0.68），达到非劣效标准（Julio Rosenstock., 2025）。在既往使用基础胰岛素治疗3期临床试验QWINT-3中，至第26周，Efsitora组和甘精胰岛素U100组HbA1c分别下降0.81和0.72，达到非劣效标准（CAthena Philis-Tsimikas., 2025）。不同研究之间对比，GZR4的降糖数据比Efsitora要好。

GZR4与依柯胰岛素或Efsitora的降糖作用是否具有明显差异，还需要由于直接的头对头临床试验进一步加以验证。

原文链接

免责声明：相关信息仅限药物研发参考使用，本网站不保证信息真实和准确！

关注“药研苑”公众号，查看前景解析。

我们提供如下咨询服务：药品信息发布、药品立项、市场前景分析、医院及药品零售市场分析、药品市场调研及制定推广策略、国外药品引进、国内批文转让、上市前后临床试验设计、药品彩页及主图设计、药品推广PPT制作。您可以关注公众号“药研苑”后，在主页面发送消息，咨询相关服务。