2024年3月12日89bio在线宣布启动Pegozafermin治疗非肝硬化（肝纤维化 F2-F3 期）代谢相关性脂肪性肝炎（MASH）3期临床试验ENLIGHTEN-Fibrosis。

ENLIGHTEN-Fibrosis 是一项全球 3 期、随机、双盲、安慰剂对照试验。计划经纳入1,000名肝活检证实非肝硬化（肝纤维化F2-F3 期）的MASH患者。患者按1:1:1的比例随机接受每周30mg 、每两周44mg的pegozafermin或安慰剂。主要终点指标包括纤维化改善≥1分并且MASH没有恶化，以及MASH痊愈并且纤维化没有恶化的发生率。主要终点指标将在第52周进行评估，用于在美国申请加速批准和在欧洲申请有条件批准。预计患者在52 周后继续接受治疗，结果用于支持完全批准。

Pegozafermin（研发编号：BIO89-100）是89bio开发的成纤维细胞生长因子21（FGF21）类似物，属于FGF21的聚乙二醇衍生物。

FGF21是一种在饥饿条件下，促进脂肪代谢为身体提供能量的关键激素。FGF21是人体抑制肝脏内脂肪过度堆积的自我保护机制，能够促进肝内脂肪分解。由于半衰期只有1-2h，因此需要进行修饰，以延长体内作用时间。Pegozafermin将优化后的FGF21通过链接子连接到聚乙二醇长段，实现每周一次或每两同一次皮下给药。

_注：

_{2023年6月，在欧洲肝脏研究协会（EASL）2023年会期间，拉丁美洲肝病研究协会（ALEH），美国肝病研究协会（AASLD）和欧洲肝脏研究协会（EASL）联合宣布使用代谢相关脂肪性肝病（MASLD）替代非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）这一病名，并使用代谢相关脂肪性肝炎（MASH）替代非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。}

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