2026年5月5日，强生Johnson & Johnson公布古塞奇尤单抗用于活动性克罗恩病肛瘘3期临床试验TREMFYA的研究结果。

TREMFYA研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床研究，纳入既往一线或最多两种克罗恩病后线治疗反应不佳的克罗恩病肛瘘患者。入组患者按2:2:1比例随机分配进入古塞奇尤单100mg组（古塞奇尤单抗200mg静脉注射，第0、4、8周后改为每8周一次100mg皮下注射）、古塞奇尤单200mg组（古塞奇尤单抗200mg静脉注射，第0、4、8周后改为每4周一次200mg皮下注射）、或安慰剂组。研究结果显示，至第24周，古塞奇尤单100mg组、200mg组和安慰剂组达到复合肛瘘缓解（MRI显示瘘管完全闭且无积液）的比例分别为28.3%、27.0%和10.3%（p=0.007和p=0.013）。在安全性方，古塞奇尤单抗的安全性特征与既往研究一致。

克罗恩病（CD）是一种病因及发病机制尚不清楚的慢性非特异性肠道炎性疾病，近年来在我国的发病率明显上升。25%~80%的成人克罗恩病患者合并肛周病变，其中克罗恩病肛瘘，约占17%~43%。

古塞奇尤单抗（Guselkumab）为抗IL-23单克隆抗体。通过与IL-23p19亚基特异性结合，阻止IL-23作用于IL-23受体发挥抗炎作用。国内获批的抗IL-23单克隆抗体包括古塞奇尤单抗（Guselkumab）、替瑞奇珠单抗（Tildrakizumab）、匹康奇拜单抗（Picankibart ）、利生奇珠单抗（Risankizumab）和米吉珠单抗（Mirikizumab）。古塞奇尤单抗皮下注射剂在国内获批的适应症为：适用于于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。静脉注射剂在国内获批的适应症为：适用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者；以及适用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。除了古塞奇尤单抗外，利生奇珠单抗与米吉珠单抗，均已在国内获批用于克罗恩病和溃疡性结肠炎。

IL-23为IL-23p19和IL-12p40组成的二聚体。IL-12p40是IL-23和IL-12的共同亚单位。但IL-12在克罗恩病中的作用不如IL-23重要。古塞奇尤单抗、米吉珠单抗和利生奇珠单抗均已取得优于抗IL-23/IL-12单克隆抗体乌司奴单抗（Ustekinumab ）的临床试验证据。

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