2026年6月8日荣昌生物宣布，注射用泰它西普两项新增适应症申请已获国家药品监督管理局（NMPA）批准，包括：用于降低存在疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿；以及用于接受常规治疗基础上，活动性（ESSDAI≥5分）的干燥综合征（干燥病）成人患者。

此次获批用于IgAN，主要基于多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验TELIGAN的研究结果。TELIGAN研究分为A、B两个阶段。A阶段共纳入318例已接受标准治疗的成年IgA肾病患者，入组患者按1:1比例，随机接受泰它西普240mg或安慰剂皮下注射治疗，每周1次。至第39周，泰它西普组和安慰剂组UPCR（24小时尿蛋白肌酐比值）相对于基线分别下降58.9%和8.8%，泰它西普组相对于安慰剂组下降55%（p<0.001），泰它西普组和安慰剂组24小时UPCR达到<0.8 g/g比例，分别为61.0%和19.5%；在肾功能（eGFR）方面，泰它西普组和安慰剂组eGFR较基线分别下降1.0%和7.7%，eGFR较基线下降≥30%的患者比例分别为6.3%和27.0%；在血尿方面，泰它西普组血尿阳性比例由基线的71.1%下降至20.9%，而安慰剂组由71.3%上升至73.5%；在安全性方面，泰它西普组和安慰剂组不良事件的发生率分别为89.3%和78.6%，严重不良事件发生率分别为2.5%和8.2%（Jicheng Lv., 2026）。

此次获批用于干燥综合征，主要基于多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验（NCT05673993）的研究结果。该研究共纳入381名干燥综合征患者，入组患者按1:1:1比例随机接受泰它西普160mg、80mg或安慰剂,每周一次。至第24周，欧洲抗风湿病联盟干燥综合征疾病活动指数（ESSDAI）评分与基线相比，泰它西普160mg、80mg组或安慰剂组分别下降4.4、3.0和0.6（P均<0.0001）。在安全性方面，大多数治疗期间不良事件轻中度（Dong Xu., 2025）。

泰它西普（Telitacicept，RC18，商品名：泰爱®）为B淋巴细胞刺激因子（BLyS）受体TACI的胞外特定的可溶性部分与人IgG1的Fc部分构建形成的融合蛋白，能够结合BLyS和增殖诱导配体（APRIL），阻止BLyS和APRIL作用于B细胞膜受体（TACI，BCMA，BAFF-R）发挥作用。BLyS和APRIL属于肿瘤坏死因子（TNF）家族成员，能够促进B细胞分化为抗体分泌浆细胞。在此之前，泰它西普已在国内获批用于系统性红斑狼疮、类风湿关节炎，以及全身型重症肌无力，包括：本品与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动（例如：抗ds-DNA抗体阳性及低补体、SELENA-SLEDAI评分≥8）的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）成年患者；与甲氨蝶呤联合，用于对甲氨蝶呤疗效不佳的中、重度活动性类风湿关节炎成人患者；以及与常规治疗药物联合，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。

IgA肾病由Gd-IgA1（半乳糖缺陷型IgA1）与其抗体形成的免疫复合物，在肾脏过度沉积引起。是最常见的原发性紧小球疾病。APRIL能够促进B细胞分化为IgA抗体分泌浆细胞，进而导致Gd-IgA1增加。而干燥综合征（Sjögren Syndrome）是一种以外分泌腺体损伤为特征，可伴有多脏器、多系统受累的慢性炎症性自身免疫病。患者血清中存在以抗SSA抗体为主的多种自身抗体。

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