2026年8月17日Argenx宣布，艾加莫德α用于成人自身免疫性肌炎3期临床试验ALKIVIA取得积极结果。

ALKIVIA研究为全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照2/3期临床试验，共纳入264名接受背景治疗的活动性自身免疫性肌炎，包括坏死性肌病（IMNM）、皮肌炎（DM）和多发性肌炎（PM）成人患者。入组患者按1:1比例随机接受艾加莫德α或安慰剂皮下注射。至第52周，IMNMT和DM患者，艾加莫德α组与安慰剂组相比总体改善评分（TIS）多改善15.4分（47.95 vs 32.56，p=0.0011），从第4周开始，艾加莫德α组TIS评分便可见显著优于安慰剂组；至第52周，IMNMT患者，艾加莫德α组与安慰剂组相比TIS多改善14.8分（45.05 vs 30.24，p=0.0048），DM患者多改善14.5分（51.51 vs 36.96，p=0.1093。样本量小未达到统计学差异）。IMNMT和DM患者包括肌肉力量、日常身体功能以及肌肉之外的疾病活动度在内TIS的全部6项核心指标均有利于艾加莫德α组。DM患者皮肤疾病活动度也有利于艾加莫德α组。在安全性方面，艾加莫德α的安全性特征与先前的研究一致，未发现新的安全信号。 艾加莫德α（Efgartigimod Alfa）是IgG1抗体的Fn片段，为FcRn拮抗剂。循环中的IgG抗体和艾加莫德α被细胞吞噬进入内体后，随着细胞内体的酸化，艾加莫德α能够竞争性与FcRn（新生儿Fc受体）结合，阻止IgG通过FcRn结合途径返回血液，导致IgG在溶酶体内降解，致使循环IgG的水平降低的。由于艾加莫德α不影响IgG的生产，并不能完全消除IgG，仅影响IgG的水平，因此可保留IgG介导的正常免疫功能。

2021年再鼎医药以7,500万美元预付款（132美元/股，568,182股增发股票形式支付）、7,500万美元临床开发成本共担付款，艾加莫德α在美国获批后的2,500万美元的里程碑付款，以及净销售额分成付款的形式，获得艾加莫德α在大中华区（包括中国内地、香港、台湾和澳门地区）的开发和商业化独家权利。2023年和2024年艾加莫德α注射液（静脉输注）和艾加莫德α注射液（皮下注射）相继在国内获批，适应症为：与常规治疗药物联合用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。皮下注射型的适应症还包括：用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）成人患者。皮下注射型通过添加重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20），降解细胞外基质中的透明质酸，提高药物渗透性，实现皮下给药。

目前国内获批的FcRn拮抗剂包括，艾加莫德α（Efgartigimod Alfa）、罗泽利昔珠单抗（Rozanolixizumab）和尼卡利单抗（Nipocalimab）。罗泽利昔珠单抗和尼卡利单抗为靶向FcRn的单克隆抗体，单克隆抗体药物直接与FcRn发生结合，不依赖内体的酸化过程。罗泽利昔珠单抗和尼卡利单抗均获批：与常规治疗药物联合用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）或肌肉特异性受体酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。尼卡利单抗在全身型重症肌无力（gMG）患者的适用年龄还包括12岁及以上青少年。罗泽利昔珠单抗为IgG4单克隆抗体，不结合C1q不产生补体依赖细胞毒（CDC），由于与FcγR的亲和力低，具有较低的细胞毒性。尼卡利单抗为Fc结构域未被糖基化的IgG1单克隆抗体，由于Fc结构域未被糖基化，使尼卡利单抗不具有细胞毒性。

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