来源:天辰生物 5
2026年8月21日天辰生物宣布,LP-003注射液用于季节性过敏性鼻炎的生物制品上市许可申请(BLA),已获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。
一项LP-003用于季节性过敏性鼻炎2期多中心、安慰剂对照3期临床试验共纳入180名在前两个过敏季,鼻用糖皮质激素联合或不联合抗组胺药物控制不佳的季节性过敏性鼻炎患者。入组患者在标准治疗(丙酸氟替卡松)的基础上按2:4:3比例,随机接受LP-003 100mg、200mg或安慰剂每4周一次,共注射2剂。研究显示,LP-003组和安慰剂组花粉高峰期(PPP)总体鼻部症状评分(TNSS)分别为3.31分和4.06分(组间差异=-0.74,p=0.0464),每日鼻腔症状和缓解药物使用评分分别为3.54分和4.42分(组间差异=-0.88,p=0.0352),每日眼部症状和缓解药物使用评分分别为1.66分和2.19分(组间差异=-0.54,p=0.0245)。在安全性方面,LP-003组与安慰剂组不良事件的发生率及严重不良事件的发生率无统计学显著差异(Kai Guan., 2025)。天辰生物尚未披露LP-003用于季节性过敏性鼻炎3期临床试验的研究数据。
LP-003为抗IgE单克隆抗体,通过结合体内游离IgE,阻止其作用于肥大细胞、嗜碱性粒细胞表面IgE高亲和力受体FcεRI,阻断过敏级联反应的发生。IgE在Ⅰ型超敏反应中发挥关键作用。与抗IgE单克隆抗体奥马珠单抗(Omalizumab)相比,LP-003对IgE的亲和力更强。
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