2026年8月25日康方生物合作伙伴Summit Therapeutic宣布，依沃西单抗联合含铂双化疗用于第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）3期临床试验HARMONi的研究结果已发表于《The Lancet Oncology》。

HARMONi研究为多中心、双盲、安慰剂对照3期临床试验，共纳入438例第三代EGFR-TKI治疗后进展的ⅢB/ⅢC或Ⅳ期EGFR突变晚期非鳞状NSCLC患者。入组患者在培美曲塞联合卡铂化疗的基础上，按1:1比例随机接受依沃西单抗或安慰剂。至中位随访22.3个月时，依沃西单抗组和安慰剂组的中位无进展生存期（PFS）分别为 6.8个月4.4个月（HR 0.52; 95% CI 0.41–0.66; p<0.0001）。至中位随访29.7个月时，依沃西单抗组和安慰剂组的中位总生存期（OS）分别为16.8个月14.0个月（HR 0.79; 95% CI 0.62–1.01）。在安全性方面，依沃西单抗组和安慰剂组最常见的 3–4级治疗相关不良事件包括中性粒细胞计数下降（19% vs 17%）、白细胞计数下降（13% vs 11%）、血小板计数下降（12% vs 6%）、贫血（10% vs 12%）。依沃西单抗组和安慰剂组严重不良事件的发生率分别为28%和15%。依沃西单抗组发生4例治疗相关死亡事件（疾病进展、多器官功能障碍综合征和肝衰竭各1例，胃肠出血和肺栓塞共1例），安慰剂组发生5例治疗相关死亡事件（肺炎、心肌梗死、脑血管意外、认知障碍和脑梗死各1例）（Xiuning Le., 2026）。

依沃西单抗（Ivonescimab）为抗PD-1/VEGF-A双特异性抗体。抑制PD-1能够阻止肿瘤发生免疫逃逸，抑制VEGF-A，能够阻止VEGF-A诱导的肿瘤血管新生。目前依沃西单抗已在国内获批：联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。除依沃西单抗之外，国内获批治疗EGFR-TKI治疗后进展EGFR突变晚期非鳞状NSCLC的PD-1靶向还包括信迪利单抗（Sintilimab）：联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。与依沃西单抗的HARMONi研究相似，在信迪利单抗ORIENT-31研究中信迪利单抗联合贝伐珠单抗和化疗，与单独化疗相比，在改善无进展生存期方面取得优势，但未能在改善总生存方面取得显著差异（Shun Lu., 2023 ）

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