2026年9月3日恒瑞医药宣布，卓托奇拜单抗注射液的新药品上市申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，拟用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。

本次申请基于多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验SHR-1819-301的研究结果。SHR-1819-301研究共纳入652名中重度特应性皮炎患者，入组患者随机接受卓托奇拜单抗或安慰剂。研究结果显示在达到湿疹面积与严重程度指数（EASI）改善≥75%（EASI 75）和研究者整体评估量表（IGA）评分为0-1分（皮肤光洁或几乎光洁）且与基线相比至少减少2分的比例，均显著优于安慰剂对照组，且安全性与耐受性良好。

卓托奇拜单抗（研发代号：SHR-1819）为抗IL-4Rα单克隆抗体。IL-4Rα是IL-4受体和IL-13受体的共同亚单位，抗IL-4Rα单克隆抗体能够阻止IL-4和IL-13作用于IL-4和IL-13受体，发挥抗炎作用。目前国内获批上市的抗IL-4Rα单克隆抗体包括度普利尤单抗（Dupilumab）和司普奇拜单抗（Stapokibart），二者说明书均已覆盖特应性皮炎。此外，还有多个管线的抗IL-4Rα单克隆抗体，已提交用于特应性皮炎新药上市申请：乐德奇拜单抗（先声）、柯美奇拜单抗（康哲）、SSGJ-611（三生国健）、曼多奇单抗（康方生物）、泰利奇拜单抗（智翔金泰）和卓托奇拜单抗（恒瑞医药）。

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