2026年2月27日，赛诺菲宣布达必妥®（度普利尤单抗注射液）获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，用于治疗大疱性类天疱疮（bullous pemphigoid, BP）成人患者，以及用于6岁及以上儿童哮喘患者的维持治疗，适用于经中-高剂量吸入性糖皮质激素（ICS）联合其他哮喘控制药物治疗后仍控制不佳的伴有2型炎症（以嗜酸性粒细胞增加和/或呼出气一氧化氮升高为特征）的哮喘患者，以及口服糖皮质激素依赖性的哮喘患者。

度普利尤单抗已在国内获批用于12岁及以上青少年和成人哮喘患者的维持治疗，本获批将度普利尤单抗的适用年龄扩大至≥6岁。在度普利尤单抗随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验Liberty Asthma VOYAGE中，共纳入408名标准治疗未能有效控制的中重度哮喘6 -11岁儿童哮喘患者。入组患者在标准治疗的基础上随机接受度普利尤单（体重≤30kg者100mg，体重>30 kg者200mg）皮下注射，每2周一次，或安慰剂，治疗62周。研究结果显示度普利尤单抗组与安慰剂组相比严重哮喘急性发作风险降低54%（RR=0.46, 95% CI: 0.31至0.67），肺功能指标ppFEV1增加4.7（1.9至7.5），哮喘控制问卷（ACQ-7-IA）评分下降0.28（−0.44至−0.12）。在安全性方面，两组严重不良事件的发生率相似（Leonard B Bacharier., 2021）。

大疱性类天疱疮（BP）是一种主要影响老年人的自身免疫性表皮下大疱性皮肤病，临床表现为全身或局部皮肤出现紧张性水疱和大疱，部分患者危及生命。度普利尤单抗随机、双盲、安慰剂对照研究2/3期临床试验ADEPT研究共纳入中重度大疱性类天疱疮患者，在标准口服糖皮质激素（OCS）的基础上随机接受度普利尤单300mg或安慰剂。至第36周，普利尤单抗组和安慰剂组的持续缓解率分别为18.3%和 6.1%（差异: 12.2%; 95% CI: -0.8%至-26.1%），瘙痒实现临床意义减轻的比例分别为38.3%和10.5%，OCS的中位给药剂量分为2.8g和4.1g。在安全性方面，度普利尤单抗组发生率≥2%，且高于安慰组的不良事件包括关节痛、结膜炎、视力模糊、疱疹病毒感染和角膜炎。此外，普利尤单抗组有1例患者报告发生急性泛发性发疹性脓疱病（Sanofi., 2025）。

度普利尤单抗（Dupilumab）为抗白介素4受体α亚基（IL-4Rα）单克隆抗体。IL-4Rα是IL-4受体和IL-13受体的共同亚单位，因此度普利尤单抗能够抑制IL-4和IL-13作用于IL-4和IL-13受体，发挥抗炎作用。除上述适应症，度普利尤单抗在国内获批的适应症还包括特应性皮炎、结节性痒疹和慢性阻塞性肺疾病。

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