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群雄逐鹿,康哲抗IL-4Rα单抗MG-K10国内3期临床获批

来源:康哲药业     17

【导读】:由于Ⅰ型IL-4R和Ⅱ型IL-4R都含有IL-4Rα亚单位,靶向IL-4Rα,能够同时阻止IL-4和IL-13激活炎症反应

2025年9月28日,康哲药业宣布MG-K10注射液用于慢性自发性荨麻疹(CSU)3期临床试验,获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。

MG-K10为4周给药一次的长效人源化抗IL-4Rα单克隆抗体,由麦济生物开发。2025年1月康哲药业获得MG-K10在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及新加坡的共同开发权及独家商业化权利。

IL-4Rα是IL-4受体和IL-13受体的共同亚单位,因此抗IL-4Rα单克隆抗体能够抑制IL-4和IL-13作用于IL-4和IL-13受体,发挥抗炎作用。国内已经获批的抗IL-4Rα单克隆抗体包括赛诺菲的度普利尤单抗(Dupilumab)及康诺亚的司普奇拜单抗(Stapokibart)。已进入或完成3期临床试验包括康方生物、恒瑞医药、正大天睛等多家企业。

度普利尤单抗(Dupilumab) 赛诺菲 上市
司普奇拜单抗(Stapokibart) 康诺亚/石药集团 上市
泰利奇拜单抗(GR1802) 智翔金泰 上市申请
乐德奇拜单抗(Rademikibart/‌CBP-201) 康乃德生物/先声药业 上市申请
曼多奇单抗(Manfidokimab/AK120) 康方生物 3期临床阶段
QX005N 荃信生物/中美华东 3期临床阶段
SGJ-611 三生国健 3期临床阶段
Comekibart(MG-K10) 麦济生物/康哲药业 3期临床阶段
SHR1819 恒瑞医药 3期临床阶段
TQH2722 正大天晴 3期临床阶段

目前国内IL-4Rα抑制剂市场以度普利尤单抗为主,国内市场规模超过20个亿。随着相关产品陆续上市,国内IL-4Rα抑制剂市场将进入群雄逐鹿时代。如何在竞争中脱颖而出,既考验产品力,又考验企业的商业化能力。目前开发的抗IL-4Rα单克隆抗体主要为2周给药一次,4周给药一次,能否确保MG-K10突出重围,‌尚待未来进一步观察。


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