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重磅布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)臣邦医药首仿获批

来源:NMPA     4

【导读】:2026年9月18日国家药品监督管理局(NMPA)网站信息显示,臣邦医药下属新黄河制药布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)的仿制药上市申请已获得NMPA批准。

2026年9月18日国家药品监督管理局(NMPA)网站信息显示,臣邦医药下属新黄河制药布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)的仿制药上市申请已获得NMPA批准。

布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)为布地奈德(budesonide)320µg="" 吸与福莫特罗(formoterol)9.0µg="" 吸组成的复方多剂量粉雾剂,已在国内获批用于哮喘和慢性阻塞性肺病(copd)。布地奈德为糖皮质激素,能够有效控制气道炎症,降低气道急性发作的频率和严重程度,布地奈德的首过效应强,全身暴露后能够被肝脏较快代谢为低糖皮质激素活性代谢物。福莫特罗为长效β₂受体激动剂(laba),起效快速,并且能够持久扩张气道,改善肺功能和呼吸困难症状。由于福莫特罗起效迅速,布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)除了可以降低急性发作的频率和严重程度的控制性药物之外,还可以作用为急性发作的缓解药物,缓解急性发作症状。

粉雾剂操作简便,无需操作与吸入的精准配合,对吸入技术的要求低。地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)的市场表现良好。销售处于相关市场前列。新黄河制药是国内首家获批上市布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)的仿制企业。


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