2026年9月18日强生Johnson & Johnson宣布，欧洲药品管理局（EMA）欧洲药品人用药品委员会（CHMP）建议批准特立妥单抗的新增适应症，用于既往接受过至少一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

本次获得CHMP推荐特立妥单抗新增适应症基于3期临床试验MajesTEC-9的中期分析结果。MajesTEC-9研究共纳入593名既往接受过一至三线（包括抗CD38单克隆抗体和来那度胺Lenalidomide）治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。入组患者随机接受特立妥单抗，或研究者选择的治疗方案（泊马度胺Pomalidomide+硼替佐米Bortezomib+地塞米松Dexamethasone，或卡非佐米Carfilzomib++地塞米松Dexamethasone）。中期分析显示，特立妥单抗组和研究者选择治疗方案组18个月无进展生存（PFS）率分别为69.8%和26.9%（HR, 0.29; 95% CI, 0.23–0.38; P<0.001）；特立妥单抗组和研究者选择治疗方案组≥完全缓解的比例分别为65.9%和16.8%（P<0.001），预估18个月总生存（OS）率分别为79.2%和68.6%（HR, 0.60; 95% CI, 0.43–0.83; P=0.002）。在安全性方面，特立妥单抗组和研究者选择治疗方案组3-4级不良事件的发生率分别为84.9%和76.3%，5级不良事件的发生率分别为6.5%和3.5%。特立妥单抗组细胞因子释放综合征的发生率为66.0%，主要为1-2级。特立妥单抗组免疫效应细胞相关神经毒性综合征发生率为4.1%，3-4级感染的发生率为41.6%。研究者选择治疗方案组3-4级感染的发生率为29.0%（Cyrille Touzeau., 2026）。

特立妥单抗（Teclistamab）为靶向BCMA/CD3的IgG4双特异性T细胞衔接器抗体，Etentamig通过结合多发性骨髓瘤细胞的BCMA以及T细胞的CD3，激活并引导T细胞杀伤多发性骨髓瘤细胞。特立妥单抗已在国内获批：用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。目前国内获批上市的靶向BCMA/CD3双特异性抗体药物，除包括特立妥单抗（Teclistamab）外，还包括埃纳妥单抗（Elranatamab）和纬利妥米单抗（Velinotamig），三者适应症相同。

原文链接

免责声明：相关信息仅限药物研发参考使用，本网站不保证信息真实和准确！

关注“药研苑”公众号，查看前景解析。

我们提供如下咨询服务：药品信息发布、药品立项、市场前景分析、医院及药品零售市场分析、药品市场调研及制定推广策略、国外药品引进、国内批文转让、上市前后临床试验设计、药品彩页及主图设计、药品推广PPT制作。您可以关注公众号“药研苑”后，在主页面发送消息，咨询相关服务。