2025年3月10日，辉瑞Pfizer宣布易瑞欧®（埃纳妥单抗）获得国家药品监督管理局附条件批准，用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性成人骨髓瘤。

本次获批基于埃纳妥单抗全球2期单臂研究MagnetisMM-3以及中国1b/2期单臂研究MagnetisMM-8的试验结果。

MagnetisMM-3研究共分为2个列队，A列队共纳入123名既往未接受过靶向BCMA（B 细胞成熟抗原）治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者，在两次递增启动剂量后入组患者接受每周一次皮下注射埃纳妥单抗。六个周期后，持续反应者转为每两周给药一次。B列队纳入既往接受过靶向BCMA治疗的患者。2023年Alexander M Lesokhin等人发表的A列队研究结果显示，患者的客观缓解率（ORR）达到61.0% （75/123），完全缓解（CR）率达到35%，50名患者转入双周治疗，其中40（80.0%）名患者进一步改善或持续缓解。在安全性方面，常见的不良事件包括感染、细胞因子释放综合征、贫血和中性粒细胞减少。任何级别和3-4级不良事件的发生率，分别为69.9%和39.8%、57.7%和0、48.8%和37.4%、48.8%和48.8%。每两周给一次药，3-4 级不良事件从58.6% 降至 46.6%（Alexander M Lesokhin., 2023）。

埃纳妥单抗（Elranatamab）为人源化抗B 细胞成熟抗原（BCMA）/CD3双特异性抗体。2023年FDA批准埃纳妥单抗用于接受过至少四线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性成人骨髓瘤。

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