2026年10月6日艾力斯医药宣布，伏美替尼用地既往未经治疗、携带EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者3期临床试验FURVENT，未达到由盲态独立中心审评（BICR）评估的无进展生存期（PFS）这一主要终点。。

FURVENT研究为全球多中心、三臂3期临床试验，共纳入398名既往未经治疗的携带20外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者。入组患者随机接受伏美替尼160mg、240mg每日一次，或含铂化疗联合培美曲塞。研究结果显示，伏美替尼160mg、240mg和化疗组BICR评估的中位PFS分别为11.0个月（HR 0.75; 95% CI 0.55, 1.02）、8.4个月（HR 0.91; 95% CI 0.67, 1.25）和9.5个月，未达到研究终点。伏美替尼160mg、240mg和化疗组BICR评估的确认客观缓解率（ORR）分别为60%、35%和33%；研究者评估的中位PFS分别为11.1个月（HR 0.61; 95% CI 0.46, 0.81）、8.3个月（HR 0.86; 95% CI 0.65, 1.24）和7.1个月；研究者评估的ORR分别为61%、41%和28%。上述三项均观察到了临床获益性。在总生存期（OS）方面，尽管数据尚未成熟，但观察到获益趋势。在安全性方面，伏美替尼的安全性特征与既往临床研究一致，未发现新的安全性信号。伏美替尼240mg组、160mg组和化疗组≥3级治疗期间不良事件（TEAE）发生率分别为52%、53%和55%；≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率分别为26%、22%和40%。

伏美替尼（Firmonertinib，Furmonertinib）为第三代EGFR-TKI。第三代EGFR-TKI对于EGFR外显子19缺失、L858R突变，及第一代EGFR-TKI耐药的T790M突变都具有良好的抑制作用。伏美替尼已在国内获批用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗；以及用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

EGFR 20外显子插入突变是继EGFR19外显子缺失（EGFRex19-Del）和21外显子L858R点突变（EGFRex21-L858R）之外，最常见的突变。在我国，EGFRex20ins占所有NSCLC突变类型的0.3%～2.9%，占EGFR突变的2%～5%。国内获批用于EGFR exon20ins突变局部晚期或转移性NSCLC的EGFR TKI类药物包括舒沃替尼（Sunvozertinib）、伏美替尼（Firmonertinib）和安达艾替尼（Andamertinib），均未获批EGFR exon20ins晚期NSCLC的一线治疗。其中舒沃替尼单药一线治疗EGFR exon20in突变成人晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的新药上市申请已于2026年5月获得中国国家药品监督管理局受理。

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