2026年4月30日鞍石生物科技宣布，苯甲酸安达艾替尼胶囊（安比锐®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于治疗既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

安达艾替尼此次获批基于多中心、单臂2期临床试验研究KANNON的研究结果。KANNON研究共纳入92例既往接受含铂化疗和/或免疫治疗的EGFR20号外显子插入突变（EGFR ex20ins）突变局部晚期或转移性NSCLC患者。研究结果显示，截至2025年9月6日经独立评审委员会（IRC）评估确认的客观缓解率（ORR）为42.7%（95% CI,32.4–53.0），疾病控制率（DCR）为86.5%（95% CI,79.4–93.6），中位缓解持续时间（mDoR）为8.7个月（95% CI,5.65–11.96），中位无进展生存期（mPFS）为6.2个月（95% CI,4.63–7.85），12个月生存率为70.5%（95% CI,59.51–79.02）。中位总生存期（OS）尚未达到（95% CI,13.93–尚未达到）。38例脑转移患者的确认的客观缓解率（ORR）为47.4%（95% CI, 31.5–63.2）。在安全性方面，≥3级治疗相关不良事件的发生率为40.2%，其中最常见的为腹泻（12.0%）和皮疹（7.6%）。2.2%的患者因治疗相关不良事件停药，未报告间质性肺病及3级以上QT间期延长病例（Jin-Ji Yang., 2025）。

安达艾替尼（Andamertinib，研发代号：PLB-1004）为口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），能够透过血脑屏障。 EGFR突变是 NSCLC最常见的驱动基因，约50%的非鳞NSCLC患者携带有该基因突变。EGFR 20外显子插入突变是继EGFR19外显子缺失（EGFRex19-Del）和21外显子L858R点突变（EGFRex21-L858R）之外，最常见的突变。在我国，EGFRex20ins占所有NSCLC突变类型的0.3%-2.9%，占EGFR突变的2%-5%。除了安达艾替尼之外，国内获批用于EGFR ex20ins局部晚期或转移性NSCLC的EGFR TKI类药物只有舒沃替尼（Sunvozertinib）。原获批用于EGFR ex20ins局部晚期或转移性NSCLC的EGFR TKI莫博赛替尼（Mobocertinib），由于在3期临床试验EXCLAIM-2研究中未能取得优于含铂化疗的研究结果，已退出市场。此外，抗EGFR/MET双特异性抗体埃万妥单抗（Amivantamab）已获批与卡铂和培美曲塞联合给药一线治疗EGFR ex20ins局部晚期或转移性NSCLC。

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