2025年10月25日，华东医药发布公告，宣布其全资子公司杭州中美华东制药有限公司1类创新药马来酸美凡厄替尼片（迈瑞东®）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子21（L858R）置换突变成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。

本次获批基于获批是基于多中心、随机、双盲、吉非替尼（Gefitinib ）阳性对照料3期临床试验（CTR20192297）的研究结果。该研究共纳入336例EGFR外显子19缺失（19 del）或外显子21（L858R）突变体的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。入组患者按 2：1 的比例随机接受美凡厄替尼60 mg或吉非替尼250 mg，口服一天一次。研究结果显示，美凡厄替尼组和吉非替尼组的中位无进展生存期（PFS）分别为13.73个月和 9.66个月（HR = 0.68，P= 0.0024）。L858R亚组分析显示，美凡厄替尼组和吉非替尼组的中位PFS分别为13.73个月和8.28个月（HR = 0.55）。在合并TP53等破坏性突变患者中，美凡厄替尼组和吉非替尼组的中位PFS分别为12.55个月和9.56个月（HR = 0.56，P= 0.0005）。破坏性突变合并EGFR外显子19缺失患者，美凡厄替尼组和吉非替尼组的中位PFS分别为12.55个月和12.39个月（HR = 0.65，P= 0.0753）。破坏性突变合并外显子21（L858R）置换突变患者，美凡厄替尼组和吉非替尼组的中位PFS分别为13.70个月和8.28 个月（HR = 0.44，P= 0.0004）。 在安全性方面美凡厄替尼的安全性良好，由于不良事件发生剂量减少或停止治疗的比例分别为5.8%和< 5%（Jia Yu, 2024）。

美凡厄替尼（Mefatinib）属于第二代不可逆EGFR-TKI类药物，对于EGFR-TKI和HER2-TKI都具有抑制作用，EGFR-TKI的半数最大抑制浓度（IC50）为0.4（nM），HER2-TKI的IC50为11.7nM（Pingli Wang., 2021）。

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