2026年5月29日石药集团宣布，石药集团附属企业津曼特生物与康宁杰瑞生物合作开发的安尼妥单抗注射液（恩尼妥®），已获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。

本次获批基于多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验KC-WISE的研究结果。该研究共纳入188名既往一线含曲妥珠单抗治疗失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃、胃食管结合部腺癌患者。入组患者按1:1比例在化疗（紫杉醇175 mg/㎡或多西他赛75mg/㎡第1天，每21天一个治疗周期；或伊立替康125mg/㎡第1、8天，每21天一个治疗周期）的基础上随机接受安尼妥单抗30mg/kg或安慰剂，每3周一次。研究结果显示，安尼妥单抗组和化疗单用组中位无进展生存期（PFS）分别为7.1个月和2.7个月（HR 0.25，p<0.0001），安尼妥单抗组降低75%的疾病进展或死亡风险；安尼妥单抗组和化疗单用组中位总生存期（OS）分别为19.6个月和11.5个月（HR 0.29，p<0.0001），安尼妥单抗组降低71%的死亡风险。在安全性方面，安尼妥单抗组和化疗单用组≥3级治疗相关不良事件的发生率分别为60%（56 /94）和45%（42/93），其中中性粒细胞减少（30%对22%）和白细胞减少（21%对25%）最为常见。安尼妥单抗组和化疗单用组分别报告0例和5例治疗相关死亡病例（R Liu., 2026）。

安尼妥单抗（Anbenitamab，研发代号KN026）为靶向HER2的双特异性抗体，由康宁杰瑞开发。安尼妥单抗可同时结合HER2的两个非重叠表位，包括曲妥珠单抗（Trastuzumab ）和帕妥珠单抗（Pertuzumab）的结合位点。2021年8月，津曼特生物与康宁杰瑞订立协议，以1.5亿元首付款、最多4.5亿元开发里程碑付款、最多4亿元销售里程碑付款和两位数百分比的分层销售提成的形式，获得安尼妥单抗在乳腺癌及胃癌的独家开发及商业化权利。

除安尼妥单抗，国内获批上市靶向HER2的双特异性抗体还包括泽尼达妥单抗（Zanidatamab）。与安尼妥单抗获批二线治疗晚期食管癌不同，泽尼达妥单抗目前获批二线治疗晚期胆道癌：适用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。在晚期胃食管癌方面，2026年4月，中国国家药品监督管理局（NMPA）受理了百济神州泽尼达妥单抗（百赫安®）用于局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃、胃食管结合部或食管腺癌（GEA）一线治疗的新增适应症上市许可申请。

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