氘可来昔替尼治疗成人银屑病关节炎3期试验数据公布—

药研快讯

氘可来昔替尼治疗成人银屑病关节炎3期试验数据公布

来源：百时美施贵宝 10

【导读】：JAK-STAT信号通路参与到炎症因子引起的生物效应，抑制JAK功能可实现免疫抑制，但由于JAK广泛参与到多种细胞因子发挥作用，因此JAK抑制剂也可能带来感染等不良反应。

2025年6月11日，百时美施贵宝Bristol Myers Squibb宣布氘可来昔替尼（Deucravacitinib）用于既往未接受过生物制剂类改善病情抗风湿药物（bDMARD）治疗的成人活动性银屑病关节炎3期临床试验POETYK PsA-1（IM011-054）达到了主要终点。

至第16周，氘可来昔替尼组与安慰剂组达到ACR20（疾病体征和症状至少改善20%）比例分别为54.2%和34.1%（p<0.0001）。此外在PASI 75（银屑病面积和严重程度指数改善75%）应答率、健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI）评分、简明健康调查量表（SF-36）躯体健康总分（PCS）、最小疾病活动度（MDA）应答率、ACR50（疾病体征和症状至少改善50%）、ACR70（疾病体征和症状至少改善70%）应答率、慢性病治疗功能评估-疲劳量表（FACIT-Fatigue）评分、28关节疾病活动度-C反应蛋白（DAS28-CRP）评、及合并分析的指（趾）炎消退方面氘可来昔替尼组与安慰剂组引比与达到显著改善。在安全性方面，16周治疗期间，氘可来昔替尼的安全性特征与在其此前临床试验中观察到的结果一致。

PsA-1 试验16周疗效数据
类别	试验终点	氘可来昔替尼组 6mg 每日一次 (n=336)	安慰剂组（ n=334 ）	P 值
临床疗效	ACR20应答率，%	54.2	34.1	<0.0001*
	ACR50应答率，%	24.7	13.5	0.0002**
	ACR70应答率，%	11.6	5.4	0.0039**
	PASI 75应答率^a ，%	51.9	7.1	<0.0001*
	MDA应答率，%	19.0	10.2	0.0012*
	DAS28-CRP评分，平均CfB	-1.33	-0.83	<0.0001**
患者报告结局	HAQ-DI评分，平均CfB	-0.39	-0.22	<0.0001*
	SF-36 PCS评分，平均CfB	6.06	3.71	<0.0001*
	FACIT-疲劳量表评分，平均CfB	4.6	2.0	<0.0001**
PsA关节外表现 (POETYK PsA-1 及 PsA- 2 合并分析 )	LEI附着点炎消退率^b，%	50.3	45.1	0.1781
	SPARCC附着点炎消退率^c，%	47.1	36.1	0.0018**
	指（趾）炎消退率^d，%	57.6	44.1	0.0100**
达到统计显著性。*达到名义显著性。
ACR20：美国风湿病学会20%改善应答标准；ACR50：美国风湿病学会50%改善应答标准；ACR70：美国风湿病学会70%改善应答标准； BSA：体表面积；CfB：较基线变化值；LEI：利兹附着点炎指数；SPARCC：加拿大脊柱关节炎研究联盟；sPGA：静态医师整体评估；
^a基线时体表面积受累≥3%且sPGA评分≥2的随机患者（安慰剂组n=170；氘可来昔替尼组n=162）；^b基于POETYK PsA-1和PsA-2试验合并分析，基线LEI评分≥1的患者（安慰剂组n=317；氘可来昔替尼组n=318）；^c基于POETYK PsA-1和PsA-2试验合并分析，基线SPARCC评分≥1的患者（安慰剂组n=407；氘可来昔替尼组n=393）；^d基于POETYK PsA-1和PsA-2试验合并分析，基线存在压痛性指（趾）炎（计数≥1）的患者（安慰剂组n=188；氘可来昔替尼组n=210）。

POETYK PsA-1为多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验3期临床试验共纳入670名既往未接受过生物制剂类改善病情抗风湿药物（bDMARD）或肿瘤坏死因子-α（TNF-α）抑制剂治疗治疗的成人活动性银屑病关节炎患者。实施分为两个阶段，前16周为安慰剂对照治疗期，然后重新分组，进入至第52周的持续治疗期。

氘可来昔替尼（商品名：颂狄多Sotyktu）为选择性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，TYK2参与多种炎症介质的信号通路，氘可来昔替尼通过抑制TYK2，发挥抗炎作用。在治疗剂量下，氘可来昔替尼不影响JAK1、JAK2和JAK3。