来源:驯鹿生物 1
2025年12月8日,驯鹿生物宣布在2025年美国血液学会(ASH)年会,以口头报告形式发布伊基奥仑赛注射液用于不适合移植的高危新诊断多发性骨髓瘤(NDMM)1期临床试验FUMANBA-2的最新研究数据。
FUMANBA-2为开放标签、单臂1期临床研究。本次研究数据共纳入共有16例高危NDMM患者接受伊基奥仑赛输注。其中11例患者为双打击型,2例为三打击型。2例为R-ISSⅢ期合并双打击,1例为R-ISSⅢ期合并三打击。4例存在髓外病变。患者接受伊基奥仑赛治疗后中位随访时间为27.04个月,中位无进展生存期(PFS)尚未达到,客观缓解率(0RR)为100%,严格完全缓解(sCR)率达到93.8%。12个月、18个月和24个月中位无进展生存率分别为87.5%、80.2%和74.5%。所有患者均在输注后1个月内达到微小残留病(MRD)阴性,80%的患者持续MRD阴性超过24个月。共11名患者(68.8%)发生细胞因子释放综合征(CRS),均为1-2级。CRS发生的中位时间为7天,中位持续时间为3天。未观察到神经毒性或免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)。
伊基奥仑赛(Equecabtagene Autoleucel,福可苏)为靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T细胞疗法,2023年在国内获批用于治疗成人复发或难治性多发性骨髓瘤。已被纳入《商业健康保险创新药品目录(2025年)》。
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