2026年3月13日，罗氏宣布注射用维泊妥珠单抗（优罗华®Polivy®），获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式宣布批准联合利妥昔单抗、吉西他滨和奥沙利铂（Pola-R-GemOx）方案，适用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者；以及联合苯达莫司汀和利妥昔单抗（Pola-BR）方案用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。

此次Pola-R-GemOx方案获批基于3期临床试验POLARGO的研究结果。该研究共纳入270名DLBCL患者，入组患者按1:1比例随机授维泊妥珠单抗（1.8 mg/kg）联合R-GemOx方案（利妥昔单抗375mg/m²；吉西他滨1000mg/m²；奥沙利铂100mg/m²）或单独接受R-GemOx方案，每21天一个治疗周期，≤8个治疗周期。截至2024年11月29日Pola-R-GemOx方案组和R-GemOx方案组中位总生存期分别为19.5个月和12.5个月，Pola-R-GemOx方案组与R-GemOx方案组相比降低40%的死亡风险（HR 0.60, 95% CI] 0.43–0.83; p = 0.0017）。在安全性方面，Pola-R-GemOx方案组和R-GemOx方案组3–4级不良事件（AE）发生率相似，分别为57.0%和58.4%，Pola-R-GemOx方案组血小板减少和感染的发生率相对较高，两组分别为34.4%和26.4%，以及14.1%和8.0%。Pola-R-GemOx方案组周围神经病变的发生率高于R-GemOx方案组，两组分别为57.0%和28.8%。周围神经病变多为1级，两级分别为37.5%和23.2%。Pola-R-GemOx方案组5名患者发生3级周围神经病变。由于治疗相关不良事件导致中止治疗的比例，Pola-R-GemOx方案组高于R-GemOx方案组，两组分别为23.4%和8.0%。5级不良事件的发生率，Pola-R-GemOx方案组高于R-GemOx方案组，两组分别为11.7%和4.0%，主要为新型冠状病毒感染（J. Sancho., 2025）。

中国3期桥接临床试验（NCT04236141）研究共纳入42名DLBCL患者。入组患者按2:1比例随机接受Pola+BR方案或安慰剂+BR方案。截至2021年7月12日，Pola-BR方案组和安慰剂+BR方案组的完全缓解率分别为25.0%和14.3%，无进展生存期分别为4.6个月和2.0个月（HR 0.50; 95% CI: 0.24-1.05）, 中位总生存期分别为10.6个月 6.5 个月，Pola-BR方案组和安慰剂+BR方案组3–4级不良事件（AE）发生率相似，分别为74.1%和78.6%。该研究的研究结果与维泊妥珠单抗3期临床试验GO29365的研究结果相似（Yuqin Song., 2024）。

维泊妥珠单抗（Polatuzumab Vedotin）为靶向CD79b的抗体偶联药物（ADC），其有效载荷为微管抑制剂MMAE。 CD79b在B细胞上表达，是B细胞受体（BCR）的重要组成部分，是B细胞受体的信号转导分子。除上述适应症外，维泊妥珠单抗已在国内获批，联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松（Pola-R-CHP）方案，用于治疗既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。

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