2026年1月21日，吉利德Gilead Sciences宣布戈沙妥珠单抗联合PD-1抑制剂帕博利珠单抗（Pembrolizumab，Keytruda）一线治疗 PD-L1阳性 （CPS ≥10） 转移性三阴性乳腺癌（TNBC）3期临床试验 ASCENT-04/KEYNOTE-D19的研究结果发表于《NEJM》。

该研究为随机对照、开放标签3期临床试验，共纳入443名PD-L1阳性、局部晚期不可切除或转移性三阴性乳腺癌患者。入组患者按1:1比例在帕博利珠单抗的基础上，随机接受戈沙妥珠单抗或标准化疗。研究结果显示，戈沙妥珠单抗联合组和化疗联合组中位无进展生存期（PFS）分别为11.2个月（95% CI, 9.3—16.7）和7.8个月（95% CI, 7.3—9.3）。戈沙妥珠单抗联合组降低35%的疾病进展或死亡风险（HR 0.65; 95% CI, 0.51—0.84; P<0.001）。戈沙妥珠单抗联合组和化疗联合组的客观缓解率分别为60%（95% CI, 53—66）和53%（95% CI, 46—60），中位持续缓解时间分别为 16.5 个月（95% CI, 12.7—19.5）和9.2个月（95% CI, 7.6—11.3）。在安全性方面，戈沙妥珠单抗联合组和化疗联合组≥3级不良事件的发生率分别为71%和70%，戈沙妥珠单抗联合组最常见（≥10%）的≥3级治疗期间不良事件为中性粒细胞减少（43%）和腹泻（10%）。化疗联合组为中性粒细胞减少（45%）、贫血（16%）和血小板减少（14%）。戈沙妥珠单抗联合组和化疗联合组由于不良事件导致停药的发生率分别为12% 31%，分别有3%患者由于不良事件导致死亡（Sara M Tolaney., 2026）。

戈沙妥珠单抗（Sacituzumab Govitecan，拓达维Trodelvy®）为靶向Trop-2的抗体偶联药物（ADC）。由有效载荷SN-38通过可水解连接子接入抗Trop-2单克隆抗体。SN-38是拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，并可以通过旁观者效应杀灭肿瘤细胞。Trop-2是一种细胞表面抗原，在包括90%以上的乳腺癌和肺癌在内的多种肿瘤细胞中高度表达。

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