2026年4月9日，映恩生物DualityBio宣布帕康曲妥珠单抗新药上市申请已获得国家药品监督管理局受理。本次申请适应症为：既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者。

本次申请基于多中心随机对照、开放标签、中国3期临床试验DB-1303-O-3001的研究结果。DB-1303-O-3001共纳入228名既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2+不可切除或转移性乳腺癌患者，入组患者按1:1比例随机接受帕康曲妥珠单抗8 mg/kg或恩美曲妥珠单抗（Trastuzumab Emtansine，T-DM1）3.6 mg/kg静脉输注，每3周一次。经独立数据监察委员会（IDMC）评估，由盲态独立中心审阅（BICR）评估的无进展生存期（PFS）已达到研究终点。在预设的期中分析中，与T-DM1相比，DB-1303在PFS方面取得了具有统计学意义和临床意义的显著改善，且安全性和耐受性良好。

帕康曲妥珠单抗（Trastuzumab Pamirtecan，DB-1303、BNT323）为靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），有效载荷为拓扑异构酶-Ⅰ抑制剂P1003。2025年1月，映恩生物与三生制药达成合作协议，授予三生制药帕康曲妥珠单抗在中国内地、香港和澳门的商业化合作权利。

目前已经在国内上市的靶向HER2的ADC药物还有德曲妥珠单抗（Trastuzumab Deruxtecan）、瑞康曲妥珠单抗（Trastuzumab Rezetecan）、恩美曲妥珠单抗（Trastuzumab Emtansine）、博度曲妥珠单抗（Trastuzumab Botidotin）、维迪西妥单抗（Disitamab Vedotin）。德曲妥珠单抗和瑞康曲妥珠单抗的有效载荷为拓扑异构酶-Ⅰ抑制剂DXd和DXh。恩美曲妥珠单抗、博度曲妥珠单抗和维迪西妥单抗均为微管抑制剂，分别为DM1、Duostatin-5（MMAF的衍生物）和MMAE。

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