2026年4月10日，荣昌生物宣布维迪西妥单抗（RC48，爱地希®）已获得国家药品监督管理局正式批准：用于联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+。

本次获批基于多中心随机对照、开放标签中国3期临床试验RC48-C016的研究结果。该研究共纳入484例受试者，入组患者按1:1比例随机接受维迪西妥单抗联合特瑞普利单（Toripalimab，抗PD-1单克隆抗体），或化疗（吉西他滨Gemcitabine联合顺铂Cisplatin或卡铂Carboplatin）。研究结果显示：维迪西妥单抗联合组和化疗组中位无进展生存期（PFS）分别为13.1个月和6.5个月，维迪西妥单抗联合组疾病进展或死亡风险降低64%（HR, 0.36; 95% CI, 0.28–0.46; P<0.001）；中位总生存期（OS）分别为31.5个月和16.9个月，维迪西妥单抗联合组死亡风险降低46%（HR, 0.54; 95% CI, 0.41 to 0.73; P<0.001）；客观缓解率（ORR）分别为76.1%和50.2%。在安全性方面，维迪西妥单抗联合组和化疗组≥3级治疗相关不良事件的发生率分别为55.1%和86.9%（Xinan Sheng., 2025）。

维迪西妥单抗（Disitamab Vedotin）为靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），有效载荷为微管抑制剂MMAE。已在国内获批：用于至少接受过2个系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）的患者；用于既往接受过含铂化疗且HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者；用于既往接受过曲妥珠单抗（或其生物类似药）和紫杉类药物治疗的HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌患者；用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后12个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）且存在肝转移的成人乳腺癌患者；以及本获批的用于联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

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