2026年6月23日葛兰素史克宣布，美泊利珠单抗注射液（新可来®）已获得中国国家药品监督管理局已批准，用于成人和12岁及以上青少年无明确的非血液学继发性病因的高嗜酸性粒细胞增多综合征（HES）的治疗。

此次获批是基于多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验NCT02836496的研究结果。该研究共纳入108例FIP1L1-PDGFRA融合基因阴性HES患者，在原有治疗（包括但不限于口服糖皮质激素、免疫抑制剂和/或细胞毒性药物）基础上按1:1随机接受美泊利珠单抗300mg每4周一次皮下注射或安慰剂，治疗32周。研究结果显示：与安慰剂相比，美泊利珠单抗组与安慰剂组HES发作或退出研究比例分别为28%和56%，美泊利珠单抗组相对于与安慰剂组HES发作或退出研究的风险降低50%（P= .002）；首次发作风险降低66%（HR 0.34，P=0.002）；年化发作率降低66%（0.50次/年 vs 1.46次/年，P＜0.001）。在安全性方面，美泊利珠单抗和安慰剂组不良事件总体发生率相当（89% vs 87%），研究中未发现新的安全性信号。

美泊利珠单抗（Mepolizumab）为靶向IL-5的单克隆抗体药物，通过抑制IL-5与嗜酸性粒细胞表面表达的IL-5受体复合物的α链（IL-5Rα）结合，抑制嗜酸性粒细胞，被IL-5激活。在此之前，美泊利珠单抗在国内获批适应性涵盖嗜酸性肉芽肿性多血管炎、重度嗜酸粒细胞性哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉和慢性阻塞性肺疾病，包括：用于成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）；用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗；作为鼻内皮质类固醇的附加维持治疗药物，用于治疗全身性皮质类固醇和/或手术治疗无法充分控制疾病的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者；以及用于未充分控制的以血嗜酸性粒细胞升高为特征的慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人患者的维持治疗。

除本瑞利珠单抗，国内获批的靶向IL-5/IL-5Rα的抗体药物还包括本瑞利珠单抗（Benralizumab）和德莫奇单抗（Depemokimab）。本瑞利珠单抗已于2026年5月获批用于HES。本瑞利珠单抗（Benralizumab）为靶向IL-5受体α的单克隆抗体药物。IL-5受体（IL-5R）由α和β链组成，其中IL-5α参与IL-5结合。IL-5Rα仅表达于嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞上，并且在嗜酸性粒细胞上高表达。德莫奇单抗为超长效抗IL-5单克隆抗体，德莫奇单的氨基酸序列与美泊利珠单抗相似。在美泊利珠单抗的重链可变区域引入4个氨基酸突变，以增强对于IL-5的亲和力，在Fc段引入YTE突变，以延长体内的作用时间，一年只需注射两次。德莫奇单抗目前仅获批用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸性粒细胞性哮喘的维持治疗。

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