2026年5月29日，阿斯利康宣布本瑞利珠单抗注射液（凡舒卓®Fasenra®）新适应症获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人和12岁及以上青少年无明确的非血液学继发性病因的高嗜酸性粒细胞增多综合征（HES）的治疗。

本次获批基于随机、安慰对照3期临床试验NATRON的研究结果。NATRON研究共纳入133名FIP1L1-PDGFRA融合基因阴性HES患者，入组患者在原治疗的基础上随机接受本瑞利珠单抗3 mg，每4周一次，或安慰剂治疗24周。研究结果显示，本瑞利珠单抗组与安慰剂组相比显著降低了HES在治疗期间第一次发作的风险（HR 0.35, 95% CI 0.18 to 0.69, P = 0.0024），在安全性方面，本瑞利珠单抗组和安慰剂组不良事件的发生率分别为64.2%和66.7%（Princess U Ogbogu., 2026）。

高嗜酸性粒细胞增多症是一种以嗜酸性粒细胞持续性增多为特征的疾病。常伴有相关器官受损，称为嗜酸性粒细胞增多综合征（HES）。HES可造成多种器官受损，包括：肺、心脏、消化道、皮肤和其他脏器组织纤维化；血栓形成伴或不伴栓塞；皮肤（包括黏膜）红斑、水肿/血管性水肿、溃疡、瘙痒和湿疹；外周或中枢神经病伴或不伴慢性或反复神经功能障碍。本瑞利珠单抗是目前唯一在中国获批用于治疗HES的生物制剂。

本瑞利珠单抗（Benralizumab）为靶向IL-5受体α的单克隆抗体药物。IL-5受体（IL-5R）由α和β链组成，其中IL-5α参与IL-5结合。由于IL-5Rα仅表达于嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞上，并且在嗜酸性粒细胞上的表达则更高，因此靶向IL-5/IL-5R信号系统，主要影响嗜酸性粒细胞。本瑞利珠单抗通过与IL-5α结合，阻止IL-5作用于嗜酸性粒细胞IL-5受体。此外本瑞利珠单抗的Fc段通过非岩藻糖化，增强了抗体依赖性细胞毒性（ADCC）,诱导嗜酸性粒细胞凋亡。在此之前，本瑞利珠单抗已在国内获批用于成人、青少年（12至<18岁）和儿童（6至〈12岁）重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗，以及用于成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）的治疗。

除本瑞利珠单抗，国内获批的靶向IL-5/IL-5Rα的抗体药物还包括美泊利珠单抗（Mepolizumab）和德莫奇单抗（Depemokimab），美泊利珠单抗在国内获批适应性涵盖嗜酸性肉芽肿性多血管炎、重度嗜酸粒细胞性哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉和慢性阻塞性肺疾病，包括：用于成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）；用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗；作为鼻内皮质类固醇的附加维持治疗药物，用于治疗全身性皮质类固醇和/或手术治疗无法充分控制疾病的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者；以及用于未充分控制的以血嗜酸性粒细胞升高为特征的慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人患者的维持治疗。德莫奇单抗为超长效抗IL-5单克隆抗体，一年只需注射两次。德莫奇单的氨基酸序列与美泊利珠单抗相似。在美泊利珠单抗的重链可变区域引入4个氨基酸突变，以增强对于IL-5的亲和力，在Fc段引入YTE突变，以延长体内的作用时间。德莫奇单抗的适应症为：用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸性粒细胞性哮喘的维持治疗。

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