2024年4月26日，Pierre Fabre Laboratories宣布Vibegron（商品名OBGEMSA™）获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）积极意见，建议批准Vibegron用于成人膀胱过度活动症（OAB）的对症治疗。

CHMP的积极意见基于Vibegron两项3期随机、多中心、双盲临床试验（RVT-901-3003和RVT-901-3004）的积极研究数据。RVT-901-3003研究用于评估与安慰剂和托特罗定（Tolterodine）相比，使用Vibegron（剂量为75mg/天）治疗12周的疗效、耐受性和安全性。RVT-901-3004用于评估Vibegron与托特罗定相比使用52周治疗OAB的长期安全性，耐受性和有效性。在上述两项研究中，Vibegron在治疗OAB尿急、尿频、急迫性尿失禁（UUI）方面表现出良好的风险-收益特征。

CHMP推荐意见也基于URO-901-1001临床试验的积极数据。URO-901-1001是一项针对OAB受试者的随机、平行、双盲、安慰剂对照1临床试验，旨在评估与安慰剂相比Vibegron（75mg克/天）持续28天对动态血压（BP）和心率（HR）的影响。该项研究证实Vibegron（75mg克/天）对OAB患者的血压或心率没有统计学或临床意义上的影响。

Vibegron是一种β3受体激动剂。与β1和β2受体不同，β3受体主要分布于膀胱逼尿肌。激动β3受体能够松弛膀胱逼尿肌，缓解尿急、尿频、急迫性尿失禁等OAB症状。

Vibegron由Urovant Sciences开发，2022年Pierre Fabre Laboratories年获得Urovant Sciences在欧洲的独家许可，负责Vibegron的商业开发。

Vibegron已于2020年12月在美国获批上市。

原文链接

免责声明：相关信息仅限药物研发参考使用，本网站不保证信息真实和准确！

我们提供如下咨询服务：药品立项市场前景分析、医院及药品零售市场分析、药品市场调研及制定推广策略、国外药品引进、国内批文转让、上市前后临床试验设计、药品推广PPT制作。您可以在公众号“药研苑”主页面发送消息，咨询相关服务，或关注“药研苑”公众号，及时掌握最新的药物研发动态。