2026年7月17日智翔金泰宣布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理泰利奇拜单抗注射液用于成人中、重度特应性皮炎的新药上市申请。

泰利奇拜单抗用于中重度特应性皮炎2期临床试验共纳入120名患者。入组患者随机接受泰利奇拜单抗300mg、150mg或安慰剂每2周一次。至第16周，泰利奇拜单抗300mg、150mg组和安慰剂组达到湿疹面积与严重程度指数（EASI）改善≥75%（EASI 75）的比例分别为75.0%、52.5%和32.5%（p=0.0002和p=0.0740）。在安全性方面，泰利奇拜单抗300mg、150mg组和安慰剂组治疗期间不良事件的发生率分别为82.5%、75.0%和85.0%，严重不良事件的发生率分别为0，2.5%和10%（Shangshang Wang., 2025）。

本次提交上市申请，是智翔金泰第二次提交泰利奇拜单抗治疗中重度特应性皮炎的新药上市申请。2025年9月智翔金泰宣布CDE受理了该适应症的第一次新药上市申请，2026年7日，智翔金泰业宣布撤回了该申请，而撤回原因不涉及药物安全性和疗效。

泰利奇拜单抗（GR1802）为抗IL-4Rα单克隆抗体。IL-4Rα是IL-4受体和IL-13受体的共同亚单位，抗IL-4Rα单克隆抗体能够阻止IL-4和IL-13作用于IL-4和IL-13受体，发挥抗炎作用。 目前国内获批上市的抗IL-4Rα单克隆抗体包括度普利尤单抗（Dupilumab）和司普奇拜单抗（Stapokibart），二者说明书均已覆盖特应性皮炎。此外，还有多个管线的抗IL-4Rα单克隆抗体，已提交用于特应性皮炎新药上市申请：乐德奇拜单抗（先声）、柯美奇拜单抗（康哲）、SSGJ-611（三生国健）、曼多奇单抗（康方生物）。

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