2026年4月30日先声药业宣布，乐德奇拜单抗注射液的上市申请已获得国家药品监督管理局受理，拟申请用于成人及青少年特应性皮炎。

本次申请基于随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验RADIANT-AD的研究结果。RADIANT-AD研究共纳入259例中重度AD成人和青少年受试者，患者按1:1比例随机接受乐德奇拜单抗或安慰剂治疗16周，随后进入为期36周的开放标签期，在开放标签期所有受试者均接受乐德奇拜单抗治疗。至第16周，乐德奇拜单抗组和安慰剂组研究者总体评估（IGA）达到皮损完全清除（0分）或皮损基本清除（1分）的且较基线降低≥2分的比例分别为47.7%和17.6%（p<0.0001），达到湿疹面积与严重程度指数（EASI）改善≥75%的比例分别为74.2%和34.4%（p<0.0001），达到湿疹面积与严重程度指数（EASI）改善≥90%的比例分别为43.0%和14.5%（p<0.0001），达到瘙痒数字评分量表（NRS）降低≥3分的比例分别为54.7%和27.5%（p<0.0001）。至第52周时，乐德奇拜单抗达到上述指标的比例分别为87.1%、96.6%、85.3%和91.2%。在安全性方面，乐德奇拜单抗的安全性特征与其他抗IL-4单克隆抗体一致，在随机对照阶段，乐德奇拜单抗组与安慰剂组治疗期不良事件（TEAE）发生率分别为60.9%与64.9%（先声药业., 2026）。

乐德奇拜单抗（Rademikibart）为抗IL-4Rα单克隆抗体，由康乃德生物开发，2023年11月，先声药业与康乃德生物医药订立合作协议，获得在大中华地区开发、生产和商业化的独家权利。IL-4Rα是IL-4受体和IL-13受体的共同亚单位，抗IL-4Rα单克隆抗体能够阻止IL-4和IL-13作用于IL-4和IL-13受体，发挥抗炎作用。

目前国内上市的IL-4Rα抑制剂包括：度普利尤单抗（Dupilumab）和司普奇拜单抗（Stapokibart）。度普利尤单抗在国内获批的适应症包括特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺疾病，以及大疱性类天疱疮。司普奇拜单抗在国内获批的适应症包括中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉，以及季节性过敏性鼻炎。临床前研究显示乐德奇拜单抗与IL-4Rα的亲和力高于度普利尤单抗（Limin Zhang., 2023）。

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