2026年2月23日，赛诺菲Sanofi和再生元Regeneron宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准度普利尤单抗（商品名：达必妥DUPIXENT）用于患有变应性性真菌性鼻窦炎（AFRS）且鼻窦手术史的6岁及以上儿童和成人患者。

此次获批主要基于3期临床试验LIBERTY-AFRS-AIMS的研究结果。该研究共纳入62名6岁及以上儿童和成人AFRS患者。入组患者随机接受度普利尤单抗（根据年龄和体重推荐剂量为200mg或300mg，每2周1次或每4周1次）或安慰剂。至第52周，度普利尤单抗组和安慰剂组鼻窦混浊评分分别改善50%和10%，度普利尤单抗组相对于安慰剂组改善7.36分（p<0.0001）；鼻塞/阻塞评分分别改善81%和11%，度普利尤单抗组相对于安慰剂组改善1.40分（p<0.0001）；鼻息肉分别减少63%和4%，度普利尤单抗组相对于安慰剂组改善2.77分（p<0.0001）。至第24周，度普利尤单抗组安慰剂组患者报告的嗅觉丧失比例分别减少67%和19%，度普利尤单抗组相对于安慰剂组改善0.89分（p<0.0001）。治疗52周后，度普利尤单抗组降低了92%的全身性皮质类固醇和/或手术风险，度普利尤单抗组需接受全身性皮质类固醇或手术的患者比例分别为3%和0%，安慰剂组分别为31%和7%，需接受全身性皮质类固醇或手术患者比例，度普利尤单抗组相对于安慰剂组减少29%（p=0.0010）。

变应性真菌性鼻窦炎（AFRS）属于慢性鼻窦炎（CRS），是由真菌过敏原引起的鼻窦黏膜Ⅰ型变态反应性炎症，常合并鼻息肉。

度普利尤单抗为抗白介素4受体α亚基（IL-4Rα）单克隆抗体。IL-4Rα是IL-4受体和IL-13受体的共同亚单位，因此度普利尤单抗能够抑制IL-4和IL-13作用于IL-4和IL-13受体，发挥抗炎作用。目前度普利尤单抗在国内获批的适应症包括特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘和慢性阻塞性肺疾病。

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