2026年8月4日正天天晴宣布，TQB3909片的新药上市申请（NDA）已式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，拟用于治疗既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。

本次申请，基于单臂、开放、多中心2期临床试验的研究结果。2024年公布的TQB3909治疗复发/难治性CLL/SLL患者1b/2期临床试验初步结果显示，23名可评估患者至2024年7月1日，中位数治疗持续时间（DOT）为3.2个月时，总缓解率（ORR）为82.6%（19/23），完全缓解（CR）/伴不完全骨髓恢复的完全缓解（CRi）率为26.1%（6/23）。在安全性方面，27名入组患者治疗相关不良事件（TRAE）发生率为100%，任何级别发生率≥30%的TRAE包括白细胞下降（55.6%）、血小板下降（51.9%）、中性粒细胞下降（48.1%）和淋巴细胞下降（33.3%）。3级或4级发生率≥10的血液毒性TRAE，包括中性粒细胞下降（29.6%）、白细胞下降（14.8%）、贫血（14.8%）、淋巴细胞下降（11.1%）和血小板下降（11.1%）。4例（14.81%）患者发生4例严重TRAE，包括血小板减少、肺部感染和肿瘤溶解综合征（TLS）（Keshu Zhou., 2024）。

TQB3909为BCL-2抑制剂，BCL-2是一种抗细胞凋亡蛋白，主要表达于淋巴细胞。目前国内已获批上市的BCL-2抑制剂包括维奈克拉（Venetoclax）、利沙托克拉（Lisaftoclax）和索托克拉（Sonrotoclax）。其中利沙托克拉和索托克拉均已获批用于治疗既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人CLL/SLL。

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