2026年8月7日礼邦医药宣布，AP301胶囊的新药上市申请（NDA），已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，拟用于治疗接受维持性透析的慢性肾脏病（CKD）患者高磷血症。

本次申请基于多中心、随机、开放标签、阳性对照3期临床试验RESPOND-1的研究结果。RESPOND-1共纳入474名接受维持性透析治疗的高磷血症患者。入组患者按3:1比例随机接受AP301（2.1–9.1g/天）或司维拉姆（Sevelamer 2.4–9.6g/d），分3次给药，两组基于同一血清磷目标值（3.5-5.5 mg/dL）调整剂量。至第12周，AP301组和司维拉姆组血磷与基线相比分别下降2.2mg/dL和2.2mg/dL，AP301组与司维拉姆组达到未劣效治疗终点。在安全性方面，AP301组和司维拉姆治疗期间不良事件的发生率分别为96%和91%。AP301组粪便变色（34%）和腹泻（17%）更为常见，主要发生于治疗早期，司维拉姆组恶心（4%）和便秘（3%）更为常见。AP301组铁相关指标出现轻微且非临床意义的变化，且无证据显示发生铁积累（Li Zuo., 2025）。

AP301为纤维铁基磷酸盐结合剂，吞咽前无需咀嚼，在胃液中不膨胀，铁全身吸收风险低。

高磷血症是慢性肾病（CKD）患者常见的并发症。由于含钙的磷结合剂能够增加高钙血症、血管钙化和心血管事件的发生风险，因此治疗慢性肾病患者高磷血症主要使用不含钙的磷结合剂。目前国内获批的不含钙的磷结合剂包括蔗糖羟基氧化铁（Sucroferric Oxyhydroxide）、司维拉姆（Sevelamer）和碳酸镧（Lanthanum Carbonate）和枸橼酸铁（Ferric Citrate）。

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