来源:云顶新耀 116
2024年10月22日,云顶新耀宣布耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊,Nefecon®)治疗IgA肾病3期全球临床试验NefIgArd的2年完整中国亚组数据已发表于《Kidney360》。
NefIgArd研究为全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验,共纳入364名≥18岁原发性IgA肾病患者。入组患者按1:1比例随机接受布地奈德肠溶胶囊16 mg/天,或安慰剂治疗9个月,之后停用研究,随访15个月。中国亚组共纳入62名原发性IgA肾病患者,至第24个月,布地奈德肠溶胶囊组时间加权估算肾小球滤过率(eGFR)平均下降3.7 ml/min/1.73㎡。安慰剂组时间加权eGFR平均下降13.3 ml/min/1.73㎡。相对于安慰剂,布地奈德肠溶胶囊组时间加权eGFR降低幅度减少9.6 ml/min/1.73㎡。中国亚组时间加权eGFR相对减少幅度大于NefIgArd全球研究数据(5.1 ml/min/1.73㎡),显示布地奈德肠溶胶囊对中国人的获益性更好。布地奈德肠溶胶囊中国亚组蛋白尿水平,与基线相比平均尿蛋白肌酐比值(UPCR)在9个月和24个月时分别降低31%和43%,安慰剂组第24个月平均UPCR上升了18.6%,NefIgArd全球结果安慰剂组平均UPCR为轻微下降,显示中国人群疾病进展相较于全球人群更快。地奈德肠溶胶囊中国亚组2年内无镜下血尿的患者比例从基线26.9%上升至 57.7%,安慰剂组无显著变化。
耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊,Nefecon®)为靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂。每颗胶囊含布地奈德4mg,靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞,并在胶囊溶解后,通过三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德,实现高浓度覆盖整个靶区域,减少产生诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体(Gd-IgA1)。由于布地奈德首过代谢高达90%,有利于避免全身吸收引起的不良作用。
2019年6月,云顶新耀与Calliditas Therapeutics 签订独家授权许可协议,以1500万美元首付款,以及最高1.06亿美元开发、监管、商业化里程碑付款,和按净销售计算特许费的方式,获得获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康®的权利(Calliditas., 2019)。
耐赋康®已于2023年11月获得国家药品监督管理局批准用于治疗治疗具有进展风险的成人原发性IgA肾病(云顶新耀., 2023)。
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2024年10月22日,云顶新耀宣布耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊,Nefecon®)治疗IgA肾病3期全球临床试验NefIgArd的2年完整中国亚组数据已发表于《Kidney360》。
发布日期:2024-10-22 浏览数:115
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