2026年8月6日恒瑞医药宣布，注射用瑞康曲妥珠单抗（艾维达®）的新增适应症上市申请，已获得国家药品监督管理局批准：用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。

此次获批基于多中心、随机、开放标签、阳性对照3期临床试验HORIZON-CRC01（SHR-A1811-III-309）的研究结果。至2025年10月31日，中位随访时间9.6个月，HORIZON-CRC01研究共纳入130名RAS和RAF野生型。HER2阳性、既往接受标准2线治疗进展的晚期结直肠癌患者。入组患者按2:1比例随机接受瑞康曲妥珠单抗或标准治疗（曲氟尿苷替吡嘧啶、呋喹替尼或瑞戈非尼）。研究结果显示，瑞康曲妥珠单抗组和标准治疗组经独立评审委员会（IRC）评估的中位无进展生存期（PFS）分别为5.5个月和2.8个月（HR 0.33; 95% CI 0.21–0.53; p<0.0001），客观缓解率（ORR）分别为40.7%和4.5%（RD 36.2; 95% CI: 24.1-48.2; p<0.0001），中位缓解持续时间（DoR）分别为4.4个月和3.4个月。在安全性方面，瑞康曲妥珠单抗组和标准治疗组≥3级治疗相关不良事件（TRAE）的发生率分别为48.8%和50.0%。无患者因TRAE停止治疗，瑞康曲妥珠单抗治疗组未观察到间质性肺病事件。报告2例治疗相关死亡病例，均在瑞康曲妥珠单抗组（败血性休克和骨髓抑制）（Jin Li., 2026）。

瑞康曲妥珠单抗（Trastuzumab Rezetecan，研发代号：SHR-A1811）为靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），有效载荷为拓扑异构酶Ⅰ抑制剂DXh（SHR169265）。目前已在国内获批：用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，以及用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

瑞康曲妥珠单抗是国内第一个获批用于治疗晚期结直肠癌的HER2靶向ADC药物。

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