迈威生物Nectin-4靶向ADC药物9MW2821国内获批3期临床—

药研快讯

迈威生物Nectin-4靶向ADC药物9MW2821国内获批3期临床

来源：迈威生物 162

【导读】：2024年08月22日，迈威生物Mabwell宣布其向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交的关于 “9MW2821 对比研究者选择的化疗治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中Ⅲ期临床研究”方案已获同意，将启动 9MW2821 治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的3期临床研究。

2024年08月22日，迈威生物Mabwell宣布其向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交的关于 “9MW2821 对比研究者选择的化疗治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中Ⅲ期临床研究”方案已获同意，将启动 9MW2821 治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的3期临床研究。

9MW2821 是迈威生物自主研发的 Nectin-4靶向ADC创新药，是国内同靶点药物中首个开展临床研究的品种，也是全球首款在宫颈癌适应症进入3期临床研究的Nectin-4 ADC。目前9MW2821已针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等多个适应症开展临床研究。

在9MW2821 的Ⅰ/Ⅱ 期临床研究宫颈癌队列中，Nectin-4 阳性表达的检出率为 91.87%，Nectin-4 3+ 检出率为 73.98%。53名可评估疗效的患者既往均接受过含铂双药化疗，其中51%受试者既往接受过贝伐珠单抗治疗，58%受试者既往接受过免疫检查点抑制剂治疗。9使用MW2821治疗的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为 35.8% 和81.1% ，中位无进展生存期（PFS）为3.9个月、中位缓解持续时间（DOR）为7.2个月，总生存期（OS）尚未达到，12个月的OS率为74.6%。Nectin-4 3+的患者，ORR为43.6%。

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