2026年8月6日恒瑞医药宣布，硫酸艾玛昔替尼片（艾速达®）的新增适应症上市申请，已获得国家药品监督管理局批准：用于对非甾体抗炎药（NSAID）应答不佳或不耐受且存在客观炎症征象（表现为C反应蛋白[CRP]升高和/或磁共振成像[MRI]异常）的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。

此次获批基于多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验SHR0302-305的研究结果。SHR0302-305研究共纳入304名NSAID应答不佳或不耐受的成人活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。入组患者按1:1比例随机接受艾玛昔替尼4mg一天一次，或安慰剂。至第12周，艾玛昔替尼组和安慰剂组达到ASAS40（国际脊柱关节炎评估协会评估标准改善≥40%）的比例分别为39.7%和24.8%（P=0.0057），达到ASAS20的比例分别为55.0%和43.1%（P=0.0397），ASDAS-CRP（强直性脊柱炎疾病活动评分CRP项）与基线相比分别平均下降1.21和0.84（P<0.0001），BASDAI（Bath强直性脊柱炎疾病活动性指数）与基线相比分别平均下降25.8和21.0（P=0.0254）。在安全性方面，在12周治疗期间，艾玛昔替尼组和安慰剂组治疗期间不良事件（TEAE）的发生率分别为74.8%和67.3%，严重TEAE的发生率分别为0.7%和1.3%，感染相关TEAE的发生率分别为33.1%和36.6%（Xuan Zhang., 2026）。

中轴型脊柱关节炎是一组以中轴关节及其周围组织慢性进展性炎症为特征的疾病，根据骶髂关节炎是否存在放射学改变，可分为强直性脊柱炎（放射学阳性中轴型脊柱关节炎）和放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）。非甾体抗炎药物（NSAID）为中轴型脊柱关节炎的一线治疗药物。

艾玛昔替尼（Ivarmacitinib）属于选择性JAK1抑制剂，通过抑制JAK1的JAK-STAT信号通路发挥抗炎作用。艾玛昔替尼已在国内获批用于强直性脊柱炎（本品适用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者）、类风湿关节炎（本品适用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者）、特应性皮炎（本品用于对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的中重度特应性皮炎成人患者）和斑秃（本品适用于成人重度斑秃患者）。本次艾玛昔替尼获批用于中轴型脊柱关节炎，是艾玛昔替尼是国内获批的第5项适应症。

除艾玛昔替尼之外，国内获批用于放射学阴性中轴型脊柱关节炎的JAK抑制剂只有乌帕替尼（Upadacitinib），乌帕替尼也为选择性JAK1抑制剂。

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