明慧医药外用JAK抑制剂MH004特应性皮炎3期试验达到终点—

药研快讯

明慧医药外用JAK抑制剂MH004特应性皮炎3期试验达到终点

来源：明慧医药 7

【导读】：JAK-STAT信号通路参与到炎症因子引起的生物效应，抑制JAK功能可实现免疫抑制，但由于JAK广泛参与到多种细胞因子发挥作用，因此JAK抑制剂也可能带来感染等不良反应。

2024年11月29日，明慧医药宣布Tofacitinib Etocomil外用软膏（研发代号MH004），用于12岁及以上儿童和在在成轻中度特应性皮炎（AD）国内3期临床试验已经完成，初步统计分析显示达到了主要研究终点。

该试验为该项多中心、随机、双盲安慰剂对照3期临床试验。共纳入377名患者，按2:1的比例被随机接受1.0% Tofacitinib Etocomil外用软膏或安慰剂，一天2次，治疗8周，之后进入44周开放标签延长期研究。

至第4周Tofacitinib Etocomil组达到《研究者整体评估量表（IGA）》评分为0-1分（皮肤光洁或几乎光洁，IGA-TS）的比例为41.0%，而安慰剂为10.3%（P<0.0001）。达到《湿疹面积及严重度指数75%改善（EASI-75）》的比例为58.2%，而安慰剂为19.8%（P<0.0001）。至第8周Tofacitinib Etocomil组达到IGA-TS、EASI-75和《瘙痒数字评分量表（NRS4）》改善≥4分的比例与安慰剂相比均达到显著差异。安全性研究显示所有治疗药物相关性不良事件均为轻至中度（1级或2级），无报告与治疗药物相关的严重不良事件。

Tofacitinib（托法替布）为非选择性JAK抑制剂，Tofacitinib Etocomil是明慧医药基于其专有技术平台开发的外用制剂，旨在增强皮肤渗透力。

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